COVID-19: detienen ensayo de vacuna de Johnson & Johnson

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La farmacéutica Johnson & Johnson emitió un comunicado en el que informó que detuvo el ensayo clínico fase 3 de su vacuna experimental contra la COVID-19, debido a una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios.

Vacuna de Johnson & Johnson

Después de ser testadas en animales, todas las vacunas experimentales deben pasar tres fases de ensayos en humanos. En la primera, deben descartarse efectos adversos graves. En la segunda, se busca confirmar la seguridad de la inmunización, verificar la respuesta inmune y ajustar las dosis del inóculo. Finalmente, en la tercera fase, debe demostrarse la eficacia y seguridad con pruebas a decenas de miles de voluntarios.

Puesto que aún no existe una vacuna contra la COVID-19 y que se ha demostrado que la vacuna contra la influenza no protege contra este virus, se están llevando a cabo aceleradas pruebas en los países más afectados.

El ensayo de la vacuna contra la COVID-19 fase 3 de Johnson & Johnson, llamado ENSEMBLE, comenzó en septiembre, con la meta de contar con más de 60 000 participantes pertenecientes a más de 200 lugares.

Es una de las seis vacunas contra el SARS-CoV-2 que se están probando en los EE. UU. También, forma parte de las cuatro que se encuentran en la etapa más avanzada de la fase 3.

La vacuna, llamada Ad26.COV2.S, consiste en una inyección intramuscular para la prevención de la COVID-19 en adultos de 18 años o más. Por requerir solo una dosis, los funcionarios federales han manifestado que esperan que las pruebas se completen más rápido que con otras vacunas, como las fabricadas por Moderna y Pfizer, que necesitan dos dosis para inmunizar a la persona.

Pausa en el ensayo fase 3

Según un comunicado emitido por la farmacéutica Johnson & Johnson, ha tenido que detener temporalmente sus ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19 después de que enfermó uno de los participantes de las pruebas. La farmacéutica dijo que aún no se sabía si la enfermedad había afectado a alguien del grupo que recibió la vacuna o el placebo.

La compañía tampoco especificó cuál era la enfermedad inexplicable, pero, según los protocolos de seguridad establecidos, los ensayos se detienen cuando aparecen efectos adversos o enfermedades durante la prueba. En este tiempo, los médicos comprueban si esta reacción puede estar relacionada con la vacuna o si es atribuible a una coincidencia.

Ante esto, se realiza una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si es seguro reiniciar el estudio. De todas maneras, se sabe que «los eventos adversos (enfermedades, accidentes), incluso aquellos que son graves, son una parte esperable de cualquier estudio clínico, especialmente, aquellos con un gran número de participantes». 

Protocolos ante efectos adversos

En un comunicado, la compañía manifestó que «la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Data Safety Monitoring Board (DSMB), independientemente del estudio llamado ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad».

Se desconocen los datos del afectado, pues «debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de esta persona. Además, es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional», informaron.

«Ahora estamos esperando más información y evaluación médica, la cual luego enviaremos al DSMB para obtener más recomendaciones independientes», dijo Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, una compañía belga que es filial de Johnson & Johnson.

«Además, como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si un participante recibió un tratamiento del estudio o un placebo».

«La retención regulatoria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria de control, como la Food and Drugs Administration de los Estados Unidos (FDA). Como se describe en nuestros compromisos de transparencia, divulgamos de forma proactiva cualquier retención regulatoria de un ensayo clínico fundamental».

Pausa esperable

El doctor Ashish Jha, decano de la escuela de Salud Pública de la Brown University coincidió en que «esto es completamente esperable y es solo un recordatorio de lo ridículo que es tratar de cumplir con un cronograma político de tener un vacuna antes del 3 de noviembre».

«El ensayo de la vacuna de Johnson & Johnson es el más grande que conozco: 60 000 personas. Por eso, dentro de esa prueba, son esperables algunas pausas».

Recordemos que este es el segundo ensayo de vacuna contra la COVID-19 en fase 3 que se detiene en los EE. UU. El mes pasado, debido a una complicación neurológica en un voluntario en Gran Bretaña, el ensayo de la vacuna de AstraZeneca fue detenido. Si bien el juicio se reanudó allí y en otros países, permanece en pausa en los Estados Unidos mientras la FDA investiga.

«Queremos que la vacuna sea segura y tenemos que dejar que el proceso se desarrolle. Esto llevará un tiempo», dijo Jha y agregó: «Es tranquilizador que las empresas estén actuando de manera responsable y haciendo pausas cuando lo necesitan».

La empresa aclaró: «Una pausa del estudio, en la que el patrocinador detiene el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico».