FDA aprueba primer examen extragenital para detectar clamidia y gonorrea
La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos autorizó la comercialización de dos pruebas para detectar la presencia de la bacteria Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae.
Dichas bacterias provocan infecciones de transmisión sexual, la clamidia y la gonorrea respectivamente. Para detectarlas se usan análisis de orinas; aunque se pueden realizar pruebas diagnósticas de muestras extragenitales.
Ahora, con la finalidad de obtener esas muestras, se han autorizado el ensayo Aptima Combo 2 y el Xpert CT/NG; las cuales las toman a través de la garganta y el recto.
Anteriormente, estos dispositivos se hubieran enfocado en la orina, vagina o tomado muestras endocervicales.
Según declaró Tim Stenzel, director de la oficina de diagnóstico in vitro y salud radiológica en el Center for Devices and Radiological Health de la FDA, antes de estas autorizaciones no había análisis para clamidia o gonorrea que se enfocaran en la garganta o el ano.
Aptima Combo 2 y Xpert CT/NG se revisaron por medio de la ruta de notificación previa a la comercialización 510 k. Esta presentación se realiza antes de comercializar los dispositivos para demostrar que son seguros y efectivos; es decir, que pueden ser legalmente usados.
En la evaluación, la FDA revisó los datos clínicos recopilados en un estudio transversal coordinado por el Antibacterial Resistance Leadership Group; el que, a su vez, fue financiado por el National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
Se trató de un ensayo clínico colaborativo con más de 2 mil 500 pacientes que evaluaron la precisión diagnóstica de múltiples pruebas de amplificación de ácido nucleico disponibles para la detección de la clamidia y gonorrea en sitios como la garganta y recto.
Los resultados de esa investigación y otra revisada por la FDA demostraron que tanto Aptima Combo 2 como el Xpert CT/NG son seguros y efectivos para pruebas extragenitales.
La FDA otorgó la aprobación del ensayo Aptima Combo 2 a Hologic, Inc.; la autorización de Xpert CT/NG a Cepheid.
Con ellas, ahora se cubre la necesidad de salud pública para una mayor detección de enfermedades de transmisión sexual. Según los especialistas, es mejor para los pacientes si estas infecciones se detectan y tratan de manera oportuna.
Enfermedades comunes
La gonorrea es una enfermedad común en las personas de entre 15 y 24 años. Algunos de sus síntomas son ardor al orinar; secreción de color blanco, amarillo o verde que sale del pene; dolor o inflamación en los testículos; aumento de la secreción vaginal y sangrado entre menstruaciones.
Por su parte, la clamidia puede afectar el cuello del útero, la uretra en los hombres, la garganta y el recto. Los síntomas incluyen flujo vaginal anormal, ardor al orinar, dolor durante el coito, ardor o picazón en el pene, dolor e inflamación en los testículos, y secreción del pene.
De acuerdo con el Centers for Disease Control and Prevention’s Sexually Transmitted Infections Surveillance Report, la tasa de infecciones de transmisión sexual aumenta constantemente. Se estima que existe 1.7 millones de casos de clamidia y más de 500 mil casos de gonorrea solo en Estados Unidos.
Estas infecciones se contraen por coito vaginal, anal u oral. Por lo general, ambas enfermedades pueden tratarse de forma sencilla; sin embargo, de no hacerlo de inmediato pueden causar complicaciones graves, como fertilidad o aumento de contraer VIH.
La mejor forma de prevenir las enfermedades es evitar las relaciones sexuales y utilizar de forma correcto condones de látex.
