COFEPRIS investiga elemento carcinógeno en medicamentos con ranitidina | Nación Farma

COFEPRIS investiga elemento carcinógeno en medicamentos con ranitidina

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La ranitidina es activo utilizado en fármacos para tratar y prevenir el reflujo gastroesofágico; así como como úlceras en el estómago y los intestinos.

El pasado 13 de septiembre, la Food and Drugs Administration (FDA) dio a conocer que algunos medicamentos con ranitidina contienen una impureza de nitrosamina llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en bajos niveles.

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno humano.

Dicha impureza es un contaminante ambiental que se halla en el agua y alimentos como la carne, verduras y productos lácteos.

Previamente, la investigación sobre las nitrosaminas se realizó en fármacos bloqueadores del receptor de angiotensina II; el cual se usa para controlar la presión arterial e insuficiencia cardiaca.

Debido a los resultados positivos de NDMA, la FDA recomendó el retiro de algunos de esos medicamentos.

En el caso de la ranitidina, hallaron nitrosaminas en marcas como Zantac; por lo cual la Administración anunció que pueden representar un riesgo para la salud. No obstante, todavía no se tienen resultados definitivos.

Colaboración internacional

La FDA se propuso trabajar con autoridades internacionales para determinar de dónde proviene la impureza de la ranitidina e identificar probables riesgos en otras partes del mundo.

En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) está evaluando los riesgos de la posible presencia de N-nitrosodimetilamina en los medicamentos con el principio activo ranitidina.

Lo anterior, según un comunicado de la COFEPRIS, se dio a partir de la información obtenida gracias a la colaboración con las Agencias Regulatorias Internacionales, que pertenecen al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC’s, por sus siglas en inglés); y con la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia.

De acuerdo con las autoridades sanitarias de nuestro país, la NDMA en concentraciones por encima del límite considerado seguro, y durante largos periodos de exposición, puede incrementar el riesgo de desarrollo de cáncer.

Hasta ahora, indicaron, no hay evidencia suficiente para suspender los tratamientos con ranitidina; pero hay otras alternativas autorizadas por COFEPRIS para los mismos usos de la ranitidina, como el omeprazol.

Ahora bien, según el diario Publimetro, las medidas tomadas por la FDA en Estados Unidos son solo preventivas para evitar la distribución de muestras defectuosas. Sin embargo, los niveles de NDMA encontrados están ligeramente por encima de los normales hallados en alimentos.

A pesar de lo anterior, la COFEPRIS descarta la suspensión, y señaló que seguirá trabajando para mantener informada a la población y tomar acciones necesarias tan pronto identifique los riesgos de salud.

Un medicamento popular

La ranitidina es un fármaco de libre venta; además, es el sexto más comprado por el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), institución que señala efectos adversos de este medicamento como:

Neutropenia, trombocitopenia, dolor de cabeza; mareos, confusión, bradicardia, náuseas; estreñimientos, ictericia, exantema y malestar general.

Por ello, se invita a no auto recetarse y acudir al médico en caso de cualquier malestar.

Asimismo, cabe mencionar que la COFEPRIS cuenta con un programa de farmacovigilancia para detectar, evaluar, comprender y prevenir riesgos asociados a medicamentos y vacunas.

En tal programa, los consumidores y pacientes pueden participar a través de notificaciones si sospechan alguna reacción adversa.

Para dar el aviso, es necesario llenar un formato y ponerse en contacto con la Comisión en sus oficinas o a través del correo: [email protected]