FDA aprueba dispositivo que facilita el diagnóstico de la Tuberculosis | Nación Farma
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FDA aprueba dispositivo que facilita el diagnóstico de la Tuberculosis

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Cada año, el 24 de marzo se conmemora el Día Mundial de la Tuberculosis, como recordatorio de la fecha que en año 1882 el Dr. Robert Koch anunció que había descubierto el Mycobacterium tuberculosis, el bacilo causante de la tuberculosis (TB).

Aunque la TB se puede prevenir y curar, muchas personas, incluso en los en los países desarrollados todavía sufren de esta enfermedad. Puesto que cualquiera puede contraer la tuberculosis, los  actuales esfuerzos para detectar y tratar los casos de infección latente y  de enfermedad activa no son suficientes, pues la falta de diagnóstico oportuno de esta patología sigue siendo una grave falencia por parte de los profesionales médicos.

Las estadísticas del 2016 aportadas por el del CDC de los Estados Unidos indican que una cuarta parte de la población mundial estaba infectada con tuberculosis (TB) y más de 10 millones de personas progresaron a infección activa, dando como resultado 1,7 millones de muertes. En ese mismo año, según estimaciones de la OMS-unos 4,3 millones de pacientes con TB activa no fueron diagnosticados.

La toma y preservación de una muestra es un punto crítico para el diagnóstico confiable de la tuberculosis, pues requiere que el transporte sea seguro, eficiente y confiable, permitiendo cubrir con total seguridad la gran variedad de ambientes posibles en donde sea obtenida dicha muestra.

Además, muchas muestras de esputo recolectadas para pruebas moleculares de TB no cumplen con los requisitos de volumen estándar requerido por el método diagnóstico. Por otro lado, el transporte de muestras que contienen microorganismos patógenos vivos puede facilitar la propagación de infecciones desconocidas de una región a otra.

Utilidad y ventajas del PrimeStore®MTM

Para optimizar el transporte y la calidad de la muestra que llega a los laboratorios para su posterior análisis, Longhorn Vaccines and Diagnostics LLC (LHNVD), una empresa privada especializada en el desarrollo de sistemas preanalíticos y aportes en el campo de la biología molecular, ha pasado los últimos seis años realizando estudios tendientes a validar el PrimeStore®MTM, un dispositivo empleado para inactivar y estabilizar el ADN del M. tuberculosis (TB), a fin de facilitar la detección molecular de la tuberculosis.

El ADN de la muestra se conserva y mantiene con una alta calidad gracias al PrimeStore®MTM, permitiendo la realización de un mayor número de pruebas de sensibilidad al fármaco por ensayos moleculares o técnicas de secuenciación de última generación, como lo han demostrado varios estudios realizados, en los cuales PrimeStore ® MTM es compatible con los sistemas de diagnóstico molecular de mayor rendimiento y exactitud , como son Cepheid GeneXpert y de qPCR, que se ejecutan en laboratorios pertenecientes a clínicas y hospitales. Además, se ha demostrado que las pruebas en el cartucho Xpert MTB / Rif, así como las pruebas de qPCR pueden realizarse con tan solo 1/10 de la cantidad de muestra utilizada en los procedimientos estándar, después de ser recolectadas en el PrimeStore ® MTM, a temperatura ambiente.

La inactivación de todos los patógenos en la muestra y la estabilización del ARN y ADN mejora la seguridad en todas las etapas del proceso de transporte y análisis, permitiendo que una sola muestra se testee en varias oportunidades para la tuberculosis y para otros patógenos respiratorios, que podrían coinfectar a los pacientes que padecen de tuberculosis.

Precios asequibles

Como empresa, LHNVD está preparada para colaborar con The Global Fund, así como otras entidades financiadas por el estado o por particulares, para negociar precios del PrimeStore ® MTM, que sean asequibles, con el propósito de apoyar el esfuerzo de disminuir los casos de esta patología e impactar positivamente en su lucha, a través de un diagnóstico oportuno y confiable, no sólo centrado en la TB, sino también contra la amplia gama de enfermedades endémicas y epidémicas que se producen a nivel mundial.

Autorización de la FDA

Después de dos años de realizar una revisión cuidadosa, la FDA de los E.E.U.U. dio su autorización a PrimeStore® MTM, para ser empleado como una nueva clase de dispositivo médico destinado al transporte y conservación de muestras para estudios diagnóstico.

Se emplea para la estabilización, el transporte y la inactivación de lavados nasales infecciosos sin procesar, sospechosos de contener ARN del virus de la gripe A. este dispositivo también se destina para la estabilización, el transporte y la inactivación de las muestras de esputo infecciosas sin procesar, en las cuales se sospecha la presencia del  Mycobacterium tuberculosis.

Con respecto a este dispositivo, Jeff Fischer, Presidente de Longhorn Vaccines and Diagnostics LLC indica: “Estamos entusiasmados de anunciar la aprobación de la FDA de PrimeStore ® MTM, un cambio de paradigma en la tecnología de transporte biológico de muestras. Los líderes de la comunidad TB están impulsando la rápida eliminación de métodos de diagnóstico de siglos de antigüedad, y adoptando plenamente las tecnologías actuales y en evolución en cuanto a diagnóstico molecular, análisis de secuenciación de última generación, radiología digital y software que incluyen análisis de ADN e inteligencia artificial “, “La competencia industrial, que depende de la calidad de la ciencia revisada por pares, así como la revisión regulatoria confiable, transparente e imparcial- como lo es el proceso US 510 (k)- es esencial para la adopción rápida de tecnologías emergentes y para maximizar el valor de los fondos del gobierno y de donantes para hacer una diferencia real  para aquellos que están y aquellos que estarán afectados por esta terrible pero altamente curable enfermedad”.