FDA aprueba nuevo fármaco contra la esclerosis múltiple | Nación Farma
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FDA aprueba nuevo fármaco contra la esclerosis múltiple

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Alrededor del mundo, cerca de 1.3 millones de personas padecen esclerosis múltiple (EM). Sin embargo, la misma Organización Mundial de la Salud, comenta que la cifra podría ser mayor, debido principalmente a la dificultad del diagnóstico. Por si fuera poco, otra de las características de la EM es que no tiene cura. Y debido al impacto en la calidad de vida, hay varias personas trabajando sobre la EM.

Hoy en día, existen varios investigadores trabajando en mejores tratamientos para la EM. Como resultado de los esfuerzos, la FDA acaba de aprobar un nuevo fármaco para combatir la esclerosis múltiple.

Un poco sobre la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad complicada. Tan sólo el diagnóstico supone un gran reto. Ya que los síntomas son parecidos a los de otras enfermedades, además de que no existe una prueba específica para la enfermedad. Por lo que la única opción es el diagnóstico diferencial, es decir ir descartando otras opciones.

La enfermedad va causando daños en las células nerviosas, específicamente en las estructuras que recubren las fibras nerviosas. Lo que a la larga provoca problemas en la comunicación entre el sistema nervioso y el cuerpo. El daño puede causar desde entumecimiento y debilidad, hasta la perdida de funciones motrices.

Arriba: estructura sana. Abajo: Daños causados por la EM.
Imagen de Mayo Clinic.

Otra característica importante de la enfermedad, son los ciclos. La EM normalmente abarca ciclos de remisión y recaída. En las etapas de remisión, el tratamiento se centra en la recuperación. Mientras que en la recaída, se da un tratamiento sintomático.

Siponimod, la nueva arma de Novartis contra la EM

El fármaco interactúa con los receptores (específicamente receptores de S1P) en linfocitos. Lo que ayuda a controlar la inflamación, causante de los daños en las células nerviosas. Además, se sospecha que la droga ayuda a reparar algunas daños causados por la EM.

Desde el año 2008 comenzaron las pruebas para el Siponimod (Denominación Común Internacional como BAF312 y nombre comercial Mayzent). Aunque, apenas hace unos días, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó su uso. Ante lo cual, la compañía Novartis celebra su éxito. Ya que además, se trata del primer tratamiento oral contra la esclerosis múltiple en el mercado.

La aprobación por parte de la FDA, fue posible por los resultados en las pruebas de fase tres. En la que se debe probar la eficiencia y valor clínico del tratamiento. Para la prueba, Novartis hizo pruebas en 1651 pacientes. Dichas pruebas se llevaron a cabo y los resultados fueron registrados bajo el código NCT01665144. De igual forma, ya se están documentando algunos de los efectos secundarios del Mayzent.

Finalmente, se abren las puertas a la fase cuatro, que consiste en fármaco vigilancia tras la aprobación para su entrada al mercado. Por otro lado, el medicamento aún espera su aprobación para entrar al mercado de Europa. Aunque las fechas estimadas ubican el permiso para finales del año.

Noticia original alojada en Medscape. Con información sobre la esclerosis múltiple de Mayo Clinic y Medline. Estudios académicos sobre la droga en la revista científica The Lancet Neurology. Además, con datos del informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS): Atlas Multiple Sclerosis resources in the world.