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La FDA aprueba primera vacuna contra el dengue

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La Food and Drugs Administration (FDA) de Estados Unidos anunció la aprobación para el uso de Dengvaxia.

Se trata de la primera vacuna de prevención contra el dengue causado por serotipos 1, 2, 3 y 4, en personas de 9 a 16 años.

La seguridad y la efectividad de la vacuna se determinó a partir de tres estudios aleatorios en los que se involucraron a 35 mil individuos de áreas endémicas como Puerto Rico, América Latina y la región asiática del Pacífico.

En las pruebas de laboratorio a niños de entre 9 y 16 años que habían presentado anteriormente la enfermedad del dengue, la vacuna mostró tener un 76% de efectividad para prevenir los síntomas.

Algunos de los efectos secundarios reportados fueron: dolor de cabeza, dolor muscular, dolor de articulaciones, fatiga, dolor en el sitio de la inyección y fiebre leve.

La frecuencia de esos efectos fueron similares entre los pacientes que recibieron Dengvaxia y aquellos que fueron tratados con un placebo; asimismo, en general, los efectos secundarios disminuyeron tras las dosis posteriores.

Degnvaxia ha sido aprobada sólo para usarse en pacientes que hayan sido infectados por el virus del dengue anteriormente.

En personas sanas, parece actuar como una primera infección de dengue que puede desencadenar formas más severas de dengue, tal como sucedió en Filipinas.

Por este motivo, los médicos deben evaluar de forma individual a cada paciente para determinar si son candidatos a la vacuna o no.

Dengvaxia se administra en tres inyecciones separadas. La segunda y la tercera dosis se aplican a los seis y doce meses, respectivamente, después de la primera.

La FDA garantiza la aplicación como parte de sus compromisos de revisión prioritaria de enfermedades tropicales.

Enfermedad viral común

El dengue es una enfermedad vírica y endémica en zonas tropicales, como Puerto Rico, Guam, Samoa americana y las Islas vírgenes.

En la actualidad, se considera un riesgo creciente debido a las altas temperaturas provocadas por el cambio climático. Se estima que alrededor de 400 millones de personas a nivel mundial se infectan cada año.

La enfermedad cuenta con cuatro variantes de virus que causan la misma enfermedad. Cada uno de esos serotipos tiene características únicas; y la forma de obtener inmunidad ante el virus es cuando una persona se ha logrado recuperar del padecimiento.

Los Centros para el control y prevención de enfermedades de Estados Unidos calculan que más de un tercio de la población mundial vive en áreas con riesgo de infección por el virus del dengue que causa fiebre de dengue, una de las principales enfermedades en los trópicos.

De acuerdo con los especialistas, la primera infección por virus del dengue no suele causar síntomas o es una enfermedad leve que puede confundirse con gripa u otra infección viral.

Una segunda infección, incluida la fiebre hemorrágica, es una forma más grave que provoca dolor de estómago, vómitos persistentes, sangrado, confusión y dificultad para respirar; e incluso la muerte.

Hasta ahora no existen medicamentos específicos aprobados para el tratamiento del dengue; usualmente las terapias se enfocan al manejo de los síntomas. Por esa razón, la aprobación de una vacuna, ayudará a proteger a las personas ante una segunda infección y su desarrollo.

Dengvaxia, la primera vacuna contra el dengue

El trabajo para lograr una vacuna eficaz contra los cuatro serotipos del virus del dengue ha sido arduo; pero la empresa Sanofi Pasteur logró desarrollar Dengvaxia, una de las cinco vacunas candidatas que inició ensayos clínicos de fase III en 2016.

Dengvaxia fue la primera vacuna contra el dengue que recibió autorización de comercialización en diciembre de 2015 en México y en otros países para ser usada en personas de 9 a 45 años que vivían en zonas endémicas.

La vacuna es un recombinante tetravalente con virus vivos que se administra en tres dosis. Los ensayos clínicos de fase III se llevaron a cabo en cinco países asiáticos y en cinco latinoamericanos.

En ellos se distribuyó al azar a los participantes en dos grupos: uno que recibió la vacuna, y otro donde sólo tomaron placebo. Se dio seguimiento durante un año tras la última dosis de la vacuna; y un periodo hospitalario de cuatro años.

En ese entonces, la Organización Mundial de la Salud recomendó la introducción de la vacuna contra el dengue en entornos geográficos con alta carga de la enfermedad.

Ahora, la FDA, como parte de su compromiso para combatir las amenazas a la salud pública, aprobó Dengvaxia como un paso para reducir el impacto del virus del dengue en las regiones endémicas de Estados Unidos.


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