Filipinas retira del mercado Dengvaxia dejando a 730 mil niños sin vacuna contra el dengue

El dengue es una enfermedad tropical de etiología viral, transmitida por una especie de mosquitos del género Aedes, que infecta, según estimaciones recientes, a unos 390 millones de infecciones por año, causando la muerte a unas 20,000 personas.

En el continente americano, el dengue es considerado la enfermedad reemergente más importante y sus formas graves son cada vez de mayor notoriedad, especialmente  a causa del incremento sostenido en el número de defunciones.

A partir de su presentación como dengue grave (antiguamente llamado hemorrágico) en el año 1962, esta enfermedad ha sido considerado como un problema de salud pública, ya que la mitad de la población mundial vive en áreas endémicas. Las regiones más gravemente afectadas son las Américas, Asia Sudoriental y el Pacífico Occidental, dentro de ellos, Filipinas.

Inmunización

Entre finales de 2015 y principios de 2016 se aprobó en varios países el uso de la primera vacuna contra el dengue, Dengvaxia (CYD-TDV), del laboratorio Sanofi Pasteur, para personas cuyas edades estén 9 a 45 años y que sean residentes de zonas endémicas.

Esta campaña de inmunización, sin embargo, se vio seriamente comprometida, puesto que la compañía farmacéutica advirtió la semana pasada que en algunos casos podría empeorar la enfermedad.

Medidas adoptadas en Filipinas

Ante esta advertencia, Filipinas ordenó a Sanofi Pasteur detener la venta, distribución y comercialización de Dengvaxia en el país, según dio a conocer la agencia del gobierno filipino en un comunicado en su sitio web publicado el día lunes:”Con el fin de proteger al público en general, la Administración de Alimentos y Medicamentos inmediatamente ordenó a Sanofi suspender la venta / distribución / comercialización de Dengvaxia y provocar el retiro de Dengvaxia en el mercado a la espera del cumplimiento de las directivas de la FDA“.

Esta medida se produce días después de que este país suspendiera un programa gubernamental para inmunizar a cientos de miles de niños con Dengvaxia.

La OMS dijo el martes que apoyaba la decisión tomada por Filipinas de suspender las vacunaciones con Dengvaxia hasta que haya más información disponible. Así mismo, informó en el sitio web que su Grupo Consultivo Estratégico de Expertos en Inmunización se reuniría para examinar las pruebas la próxima semana, puesto que “Al igual que muchos otros en Filipinas, la OMS está esperando el análisis experto de nuevos datos y consejos sobre sus implicaciones para el uso de la vacuna”.

La FDA de Filipinas incluyó dentro de sus medidas, que Sanofi lleve a cabo una amplia campaña de difusión informativa, instando a que todos los establecimientos que entregan medicamentos deberían informar cualquier incidente en relación a la vacuna,  si se sospecha que su administración ocasionó muertes o la manifestación de enfermedades graves.

Explicaciones de Sanofi

La farmacéutica informó que el riesgo de dengue severo en personas que previamente no habían sido infectadas por el dengue y que fueron inoculadas con Dengvaxia fue aproximadamente de 2 en 1,000, las cuales se recuperaron con el tratamiento.

Según un comunicado de la empresa:”Sólo una de cada 800 infecciones por dengue (incluidas las asintomáticas) podría provocar una infección grave, y el aumento del riesgo, identificado por el nuevo análisis, se tradujo en dos casos adicionales de “dengue grave” de 1,000 personas previamente no infectadas con dengue vacunadas, tras  cinco años de seguimiento”.”En este grupo, todos se recuperaron completamente con el tratamiento médico adecuado“.

Los funcionarios de Sanofi dijeron el lunes en Manila que no se habían informado en Filipinas la ocurrencia de muertes relacionadas con la vacuna que se utilizó para inmunizar a casi 734,000 niños cuyas edades son iguales o superiores a 9 años.

Este grupo de personas habían recibido al menos una dosis de la vacuna como parte de un programa gubernamental que costó unos USD 69 millones.

Caso de dengue severo

Se reportó el caso de una niña de 12 años en la provincia de Tarlac, al norte de la capital, que tras completar el tratamiento con la tercera dosis de la vacuna evidenció síntomas de dengue grave, según datos aportados por el subsecretario de Salud, Gerardo Bayugo.

El Departamento de Salud había recomendado su traslado a un hospital de Manila para un seguimiento y control más exhaustivo, pero Bayugo dijo que la paciente había mostrado signos de mejora al recuperar su recuento plaquetario.

Repercusiones para Sanofi Pasteur

Como consecuencia de esta acción, las acciones de Sanofi cayeron más de un 1% el martes a un mínimo, registrado en un período de 10 meses.

La vacuna Dengvaxia, la primera en su tipo en ser aprobada contra el dengue, según Sanofi, se había previsto que podía generar casi USD 1,000 millones en ventas anuales, que según datos de la compañía, ha sido aprobada en 19 países y lanzada en 11.

Ahora, aún considerando las previsiones de ventas más modestas, dados los hechos recientemente acontecidos, tornan estas cifras como inalcanzables, dado el problema de seguridad y la evidencia clínica que revela una protección desigual frente a las diferentes cepas del virus del dengue.

Por su parte, la OMS dijo el lunes que este mes iba a someter a revisión los datos de seguridad disponibles sobre esta vacuna de Sanofi.

La mayoría de las ganancias por concepto de ventas de Dengvaxia provenían de Filipinas, gracias a su programa de inmunización gubernamental. También las ventas eran importantes en Brasil, donde el estado de Paraná ha visto cómo se han triplicado los casos de dengue en los últimos años.

Fuente: Reuters.

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