Novo Nordisk da a conocer los últimos resultados del ensayo con insulina Treshiba

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La prevalencia a nivel mundial de diabetes mellitus ha aumentado de manera alarmante durante los últimos 30 años, llegando a un 9-10%. Una complicación muy habitual, peligrosa y potencialmente mortal de la diabetes es la hipoglucemia.

Con miras a obtener valores de glucemia más estables a través de tiempo, se han testeado distintos tipos de insulinas, especialmente para evaluar las tasas de hipoglucemia post tratamiento y durante el período de mantenimiento que le sigue.

Se han estado realizando distintos ensayos clínicos Switch 1 y Switch 2, para diabetes mellitus I y II, respectivamente, cuyos resultados en fase III  han sido dados a conocer por la empresa Novo Nordisk.

Los ensayos

Para lograr un mejor control de la glucemia, se han realizado ensayos fase III que comparan la eficacia de dos insulinas : la insulina degludec (Treshiba) y la glargina, en pacientes con diabetes mellitus tipo I y II fueron dados recientemente a conocer por la compañía sanitaria líder en el cuidado de la diabetes, Novo Nordisk.

En el primer ensayo de 2×32 semanas de duración (dos periodos de tratamiento de 32 semanas cada uno), doble ciego, aleatorio y cruzado se comparan las tasas de hipoglucemia desarrolladas, así como los riesgos relacionados en pacientes diabéticos que utilizan estas insulinas.

El estudio Switch 1 incluyó a 1,501 personas con diabetes mellitus tipo I,  que fueron asignadas de manera aleatoria a tratamiento con insulina Tresiba e insulina glargina en combinación con insulina aspart.

El Switch 2 consistió en 2,721 pacientes con diabetes mellitus II, que fueron asignados aleatoriamente para ser tratados Tresiba e insulina glargina,  en combinación con la toma de fármacos antidiabéticos.

Resultados

Los investigadores informaron que:

  • Tresiba, en comparación con la glargina, ocasionó menores tasas de aparición de episodios de hipoglucemia sintomática generales, así como de hipoglucemia sintomática nocturna en el período de mantenimiento de 16 semanas.
  • Una menor proporción de los pacientes tratados con Tresiba experimentaron hipoglucemia severa durante el período de mantenimiento.
  • Estos resultados, según Novo Nordisk, muestran consistencia cuando se miran en el período completo que incluye las 32 semanas.
  • El equipo de investigadores indicó que hubo una tasa de retiro mayor de lo presupuestado, que pudo haberse debido a las exigencias del ensayo, que tuvo una duración de 64 semanas y requirió la utilización de un vial y una jeringa.

Los resultados de Switch 1 y 2  fueron publicados en la  revista Journal of the American Medical Association. (JAMA).

Importancia de los ensayos

Todd Hobbs, vicepresidente y director médico de Nova Nordisk para América del Norte en una declaración: “La hipoglucemia es una preocupación importante para los adultos con diabetes tipo I y II que usan insulina”,  “La publicación de los resultados de los ensayos Switch proporciona información importante acerca de la hipoglucemia, que puede ayudar a informar a las decisiones de tratamiento para adultos con  diabetes.”

La nueva insulina degludec (Treshiba)

La insulina degludec (Treshiba) es una nueva generación de fármacos análogos de la insulina ultralenta, cuyas principales características que la diferencian  de los análogos de la insulina de acción prolongada que existen en la actualidad, se encuentran en sus propiedades farmacológicas. La insulina degludec presenta un perfil de acción ultralento (mayor a 24 horas), que es estable y por tanto, sin picos de actividad.

Estas propiedades confieren a la insulina degludec un perfil de mayor seguridad, al presentar menor riesgo de hipoglucemias nocturnas en los pacientes tratados, sin que por ello afecte al control glucémico, que muestra similitud con el  obtenido con el uso de la insulina glargina.

En definitiva, la insulina degludec (Tresiba) puede ser considerada como un verdadero hito en el tratamiento de la diabetes, ya que tiene sobradamente garantizada la duración de 24 horas, además, su perfil es plano y la variabilidad es 4 veces menor a la presentada por la glargina.

Al transcurrir 3 ó 4 días,  que es el período de tiempo que tarda en alcanzar una situación estable, también permite un manejo del tiempo más flexible en lo que a su administración respecta, ya que paciente puede escoger la hora más cómoda para aplicársela. Si bien, tampoco hay que instar al paciente a que se inyecte de forma desordenada, ya que hay estudios que demuestran que separando habiendo hasta un período de separación de 40 horas entre dos aplicaciones de Treshiba, el control de la glucemia no se deteriora.

Este medicamento, por lo tanto, es muy útil en aquellos casos de personas que llevan estilos de vida muy irregulares, en los que esta flexibilidad puede ser muy importante para seguir con los valores de glucemia controlados.