FDA no prohibirá implantes relacionados con el desarrollo de linfoma | Nación Farma
FDA

FDA no prohibirá implantes relacionados con el desarrollo de linfoma

- Por

La Food and Drugs Administration (FDA) anunció que los implantes mamarios ligados al linfoma anaplásico de células grandes (LACG) podrán continuar en venta en ese país, aun cuando en otras naciones se ha prohibido su uso.

Algunos de los casos detectados se han dado en mujeres con implantes texturizados hechos por Allergan, una empresa farmacéutica con sede en Irlanda y presencia en más de 100 países, incluido México.

En el comunicado de la FDA se justifica la aprobación para seguir vendiendo estos implantes bajo el argumento de que el riesgo de cáncer por estos productos ha aumentado, mas sigue siendo bajo.

De forma adicional, indicaron que se desconocía el tipo de implante en algunas pacientes con linfoma; por lo cual no se debe descartar la posibilidad de que los implantes lisos sean la causa.

El doctor Mark Clemens declaró a The New York Times que el linfoma anaplásico está ligado a los implantes con textura y no se conocen hasta ahora casos de mujeres con implantes lisos que hayan desarrollado dicha enfermedad.

De acuerdo con el Dr. Clemens, a nivel mundial hay más de 600 casos de linfoma y alrededor de 20 muertes asociadas a él. En Estados Unidos, se detectaron 265 pacientes con el padecimiento.

Se estima, además, que alrededor de 10 millones de mujeres en el mundo tiene implantes, sea por cirugía cosmética o como parte de una reconstrucción tras mastectomías. Y, aunque sólo un 10% de los implantes de Estados Unidos tienen textura, en otros países el porcentaje llega hasta 80%.

Un recuadro negro

A pesar de que durante marzo, en Estados Unidos, mujeres con enfermedades relacionadas a implantes mamarios mostraron información y dieron declaraciones sobre sus padecimientos; la FDA señala que pueden estar relacionados con la “enfermedad de implante mamario” que incluye diversos síntomas como fatiga, dolor, problemas cognitivos e inmunes.

Aun así, en el más reciente comunicado, la FDA se comprometió a tomar medidas para asegurar que tanto médicos como mujeres estén informados sobre los riesgos de los implantes.

La agencia considerará la posibilidad de solicitar una advertencia en recuadro negro (de alta gravedad) para los productos; así como la exigencia para que médicos y pacientes revisen una lista de verificación donde se describan los riesgos como parte del proceso de consentimiento.

Jamee Cook, co-fundadora de Breast Implant Victim Advocacy, dijo a The New York Times que estaba decepcionada de que no se prohibieran los implantes texturizados; pero dio la bienvenida a las propuestas de la FDA para asegurar que las pacientes estén bien informadas.

Agentes de la FDA también señalaron que no permitirán informes resumidos por parte de los proveedores.

Incluso declararon que, a partir de agosto de este año, se implementará un nuevo sistema de reporte llamado Voluntary Malfunction Summary Reporting Program, en el cual las compañías tendrán que informar sobre los eventos y complicaciones asociados a su producto. No obstante, parece ser que los implantes mamarios no estarán dentro de ese programa.

Una historia que no es nueva

Los implantes de seno se han aprobado en varias partes del planeta para aumentar el tamaño del busto en las mujeres o para reconstrucción tras una mastectomía.

Existen dos tipos de implantes:

  • Solución salina: están llenos de agua salada esterilizada.
  • Gel de silicona: estos implantes son más parecidos al tejido mamario y suelen conservar en caso de ruptura de la superficie.

Ambos tipos de prótesis están disponibles en diferentes formas y tamaños; ásperos o suaves. Eso sí, en caso de fugas o rupturas, necesitarán ser reemplazados.

Los implantes han estado disponibles desde 1962. Los primeros eran permeables y estaban hechos de aceites de bajo peso molecular; esto causaba la aparición de adenopatías y granulomas.

Para los años 80, las características de los implantes se mejoraron, aunque no redujeron mucho las incidencias de contracturas de las prótesis. Por este motivo, más tarde se optó por crear implantes con texturas y gel cohesivo.

Durante esos años, no se tenía conocimiento sobre otros riesgos a la salud a causa de los implantes; fue hasta 1997, cuando se publicó el primer caso en el que se diagnosticaba un Linfoma no Hodgkin cercano a una prótesis mamaria.

A partir de ese momento, la comunidad médica y científica comenzó a realizar estudios para conocer más sobre la relación entre los implantes y el desarrollo del linfoma.

Así, tras más de una década, en 2011, la FDA dio a conocer una posible asociación entre los implantes mamarios y una forma infrecuente del Linfoma de Hodgkin: linfoma anaplásico de células grandes (LACG).

En 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) indicó que este cáncer se desarrolla en las células T, las cuales suelen formar tejido alrededor de los implantes; por lo cual, los primeros síntomas pueden ser hinchazón, bultos y dolor en las mamas.

En LACG no es un cáncer mamario; por lo tanto se puede desarrollar en otros lugares del cuerpo. A las mujeres con implantes se les diagnosticó la enfermedad debido a una acumulación de líquido alrededor de la prótesis.

En ese mismo año, se registró el primer caso en México de LACG asociado a implantes mamarios en una mujer de 43 años.

A pesar de que los casos aparecían, fue hasta 2017, la FDA confirmó el vínculo del LACG con los implantes mamarios, en especial los texturizados.

En ese año, en EE. UU., se habían registrado 359 casos, de los cuales, 203 fueron por implantes rugosos o texturizados. En otros países, como en Australia, se registraron entonces 46 casos, todos con prótesis texturizadas.

La Therapeutic Goods Administration (TGA) estima que el riesgo de desarrollar LACG es de 1 por cada mil mujeres con implantes; sin embargo, para instituciones con la FDA, la incidencia sigue siendo baja y hacen falta más estudios para determinar el nivel de riesgo.

Cáncer de mama, el más común en mujeres

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. Se estima que 1.67 millones de nuevos casos son diagnosticados anualmente.

De acuerdo con cifras de la OMS, la incidencia es más alta en países desarrollado; pero varía entre 27 por cada 100 mil mujeres en África Central, hasta 96 por cada 100 mil en Europa occidental.

En México, se registran más de 291 mil muertes a causa del cáncer de seno. Este padecimiento ocupa el primer lugar en incidencia de neoplasias malignas en mujeres. El grupo de edad más afectado está entre las féminas de entre 40 y 59 años de edad.

Según cifras del INEGI, en 2014 se registraron 28.75 nuevos casos por cada 100 mil mujeres de 20 años o más.

El cáncer de mama puede ser detectado y tratado a tiempo, gracias a la autoexploración y a exámenes clínicos como las mastografías.