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FDA aprueba medicamento para tratar depresión posparto

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Después de un parto, las mujeres pueden experimentar sentimientos de tristeza o melancolía; también pueden tener cambios de ánimo, sensación de ansiedad, falta de apetito o dificultad para dormir. No obstante, hay quienes experimentan un trastorno conocido como depresión posparto, el cual dura más tiempo y con síntomas más graves.

Se desconocen las causas exactas de ese padecimiento; sin embargo, se sabe que los cambios hormonales tienen cierta incidencia en el estado anímico y pueden comenzar durante el embarazo.

Además, los cambios en el cuerpo, en las relaciones laborales o sociales, así como la falta de sueño o preocupaciones sobre la capacidad para ser madre, influyen en el ánimo.

Una terapia específica

La depresión posparto es una condición grave que causa agitación, irritabilidad, sentimiento de inutilidad, pérdida de interés, problemas para realizar tareas del hogar o trabajo, dificultad para dormir.

De igual manera, la madre puede sentirse incapaz de cuidar a su bebé por ella misma; tener temor de estar con su hijo o hija a solas; incluso puede pensar en hacerle daño.

El tratamiento para la depresión posparto incluye terapia y/o medicamentos. A pesar de esto, nos existía un fármaco exclusivo para el trastorno, al menos así era hasta la reciente aprobación de Zulresso (con brexanolona) por la Food and Drugs Administration (FDA).

De acuerdo con el comunicado de la FDA, es el primer medicamento aprobado específicamente para tratar la depresión postparto.

Zulresso fue aprobado con una estrategia de mitigación y evaluación de riesgos; esto debido a las preocupaciones sobre riesgos graves como la sedación excesiva o la pérdida repentina de la conciencia.

La inyección sólo estará disponible para pacientes a través de un programa de distribución restringida en centros de salud certificados en Estados Unidos; la finalidad es que los médicos puedan controlar el tratamiento.

Los medicamentos en este tipo de régimen requieren que los pacientes se inscriban antes de que se les administre el medicamento.

Según los especialistas, Zulresso se administra como una infusión intravenosa por goteo, de forma única y continua durante 60 horas.

Debido a las probabilidades de pérdida repentina de conciencia, se deben monitorear los niveles de oxígeno en las pacientes.

Se indica que las pacientes no deben conducir, operar maquinaria o realizar actividades peligrosas hasta que la sensación de somnolencia causada por el tratamiento haya desaparecido.

Ensayos clínicos exitosos

Para probar la eficacia de Zulresso se realizaron dos estudios clínicos. En los ensayos, las participantes recibieron la infusión intravenosa continua de Zulresso, y un placebo de 60 horas.

Las investigaciones incluyeron pacientes diagnosticadas con depresión posparto grave y moderada.

Los investigadores midieron los síntomas depresivos desde el inicio a través de una escala de calificación.

En ambas pruebas, Zulresso demostró ser superior al placebo en la mejora de los síntomas depresivos al final de la primera infusión.

Las mejoras continuaron hasta el final del periodo de seguimiento de 30 días.

El estudio mostró que las reacciones adversas más comunes fueron somnolencia, sequedad de boca, pérdida de conciencia y rubor.

La Organización Panamericana de la Salud indica que el 56% de las mujeres residentes en Estados Unidos y en México se ven afectadas por la depresión posparto durante los primeros 4 meses tras el nacimiento del bebé.

El National Institute of Mental Health de Estados Unidos señala que la depresión posparto puede durar meses o incluso años sin un tratamiento.

Las investigaciones demostraron que la brexanolona fue eficaz sin importar cuándo comenzaron los síntomas de la depresión.

Por ese motivo, el desarrollo resulta relevante; pues, a diferencia de los antidepresivos que no brindan alivio inmediato, la brexanolona es rápida y efectiva con el monitoreo adecuado.

Zulresso es un fármaco desarrollado por la compañía Sage Therapeutics.

Los expertos estiman que el medicamento tendrá un precio de entre 20 mil y 35 mil dólares. El costo inicial en los Estados Unidos será de 7 mil 450 dólares por frasco.