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Valtarsán se retira de varios países por contaminación con una sustancia cancerígena

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El valsartán se emplea en el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) tanto en adultos como en niños con al menos 6 años de edad. Este fármaco también se usa para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva crónica en adultos, y para disminuir el riesgo de mortalidad posterior a un infarto al miocardio.

Este fármaco actúa como antagonista específico de la angiotensina II, cuyo efecto es un bloqueo selectivo del receptor AT1, que actúa como un mediador de los efectos vasopresores ocasionados tanto por la angiotensina II y la aldosterona.

Actualmente, el valsartán está aprobado como un agente antihipertensivo administrado por vía oral, ya sea solo o en combinación con otros fármacos de acción hipotensora, con el que se obtiene un efecto antihipertensivo sistodiastólico sostenido y gradual con la ingesta de una sola dosis diaria.

Dentro de las ventajas con que cuenta el valsartán es su ausencia de efectos inhibitorios sobre la enzima convertidora de angiotensina (ECA), por lo que no da lugar a la acumulación de bradiquinina que ocasiona efectos adversos como la tos y angioedema, habitualmente asociados con las terapias basadas en inhibidores de la ECA.

El valsartán fue desarrollado originalmente por el laboratorio Novartis, pero tras la expiración de su patente actualmente existen otras farmacéuticas en varios países que producen este fármaco.

Alerta de contaminación

La empresa china Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co.-que elabora el valsartán- informó a las Agencias Médicas Europeas (EMA) de la detección del contaminante N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en dicho principio activo.

Este hecho suscitó que las autoridades sanitarias nacionales de 23 países hayan ordenado el retiro de los lotes contaminados de Valsartán del mercado. Inicialmente los países afectados por esta medida han sido: España, donde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  (AEMPS) ha retirado del mercado más de 100 medicamentos que contienen valsartán ; Reino Unido, Suecia, los Países Bajos, Alemania, Noruega, Hungría, Austria, Irlanda, Bulgaria, Italia, Portugal, Bélgica, Francia, Polonia, Croacia, Lituania, Baréin, Malta, Grecia, Canadá, Bosnia y Herzegovina. Además, este fin de semana, la FDA también ha ordenado retirar el valsartán en E.E.U.U., tras haber detectado lotes contaminados.

Varios países se están sumando a esta medida, como Colombia, Chile, Uruguay y Tailandia, entre otros.

El cancerígeno contaminante

La N-nitrosodimetilamina se forma o produce de manera involuntaria durante varios procesos de manufactura como un subproducto o desecho de productos industriales. Además se lo emplea como un químico inductor de neoplasias malignas en animales de experimentación en la investigación del cáncer.

También puede surgir en el aire, el agua y el suelo por reacciones químicas en que participan unas sustancias llamadas alquilaminas, procedentes de compuestos aminados que abundan en la naturaleza. Esta producción también ocurre en ciertos alimentos y en los organismos vivos.

La exposición a la NDMA se ha relacionado con un incremento en la tasa de cáncer del hígado y del pulmón en animales, por lo que ha sido clasificada como “probablemente carcinogénica para humanos” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC), además de ser considerada una sustancia hepatotóxica. En algunos casos se ha asociado al cáncer pulmonar y a hemorragias internas.

Según se ha informado, esta impureza se generó como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán, que fue autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

Medidas implementadas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la primera en anunciar la detección del contaminante presente en el valsartán perteneciente a lotes exportados a distintas empresas, las cuales se registraron debido a modificaciones en el proceso de elaboración, “Por ello, ha dispuesto una investigación y restringido el uso del medicamento“, que se lee en un primer comunicado.

Actualmente la EMA y las agencias sanitarias nacionales de los países involucrados en la adquisición de este medicamento están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación a la brevedad posible, a la vez que evalúan el posible riesgo asociado.

La masiva retirada de lotes de valsartán afecta a más de un centenar de fármacos, pero hay otros muchos medicamentos que contienen dicho principio activo que no se han visto contaminados con la NDMA, puesto que las marcas afectadas pertenecen a lotes producidos en China, contándose los siguientes: Alter, Cinfa, , Tarbis, Tecnimede España, Normon, Kern Pharma, Sandoz, Pensa Pharma, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen y RatiopharmTedec-Meiji Farma.

Recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios

Debido a que no todas las marcas ni todos los lotes que contienen valsartán han sido incluidos en el retiro- según lo explicó la FDA- quienes estén ingiriendo este medicamento deben continuar con su dosificación habitual y consultar con su médico tratante, para realizar la sustitución del medicamento si fuese necesario.

Por su parte, los médicos deben revisar los tratamientos de valsartán que han prescrito y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones contaminadas, deberán sustituirlas por otro medicamento no afectado, pero con la misma composición.

En el caso de los farmacéuticos, al encontrarse ante una prescripción de una de las presentaciones afectas a retiro, deben indicarle al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda de manera urgente a su facultativo para que le indique alguno de los medicamentos autorizados.