Nuevo medicamento evita las hemorragias post parto

Aproximadamente unos 14 millones de mujeres sufren de hemorragia post parto (HPP) anualmente, y 70,000 de ellas mueren como resultado de esta grave complicación, lo que incrementa el riesgo de que sus bebés también fallezcan en el lapso de un mes.

A pesar de haber logrado reducciones sustanciales en la mortalidad materna, esta causa sigue siendo la que más muertes maternas cobra, puesto que sobre el 70% de las muertes hemorrágicas ocurren después del parto, y la mayoría son ocasionadas por la atonía uterina.

La HPP- definida como la pérdida de sangre de al menos 500 ml después del parto vaginal- habitualmente se trata con la terapia estándar de oxitocina, que en la práctica clínica no siempre puede ser empleada, ya que este fármaco  adolece de algunas falencias, como su gran sensibilidad al calor, pues para que mantenga su eficacia terapéutica debe almacenarse y transportarse a una temperatura constante de entre 2-8 grados centígrados, lo que no siempre es posible de realizar, especialmente en países en vías de desarrollo, que no siempre cuentan con el equipamiento e infrestructura necesarios. Además se han reportado problemas en su calidad, como es la carencia del ingrediente activo en concentraciones adecuadas o la presencia de impurezas en su formulación.

Un nuevo medicamento

Por su parte, la carbetocina termoestable, un compuesto análogo de la oxitocina, ha demostrado que no requiere condiciones de transporte y almacenamiento en cadena de frío. Es capaz de mantener su estabilidad durante un período de 36 meses a temperaturas tan altas como 30°C y 75% de humedad relativa, debido a la formulación de sus excipientes.

Si bien la OMS no incluyó una recomendación para la carbetocina en su guía de 2012 con respecto a la HPP, puesto que los ensayos que se habían realizado con este fármaco incluían tamaños muestrales pequeños, de calidad heterogénea, había sido probado en mujeres sometidas a cesárea, empleando además una vía de administración intravenosa. Pero al siguiente año, Merck for Mothers (conocida como MSD, una iniciativa filantrópica de Merck) se acercó a la OMS y junto con Ferring Pharmaceuticals se dispusieron a estudiar el valor terapéutico potencial de la carbetocina termoestable para reducir la incidencia de mortalidad materna.

El estudio conjunto

Un equipo de investigadores dirigido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en colaboración con MSD para Madres y Ferring, realizaron una prueba  aleatorizada, doble ciego, de control activo, para comparar la eficacia y seguridad de la carbetocina termoestable con respecto a la oxitocina para la prevención de la HPP,  durante la tercera etapa del trabajo de parto en 29,645 mujeres con parto vaginal, en 23 hospitales en 10 países: Argentina, Egipto, India, Kenia, Nigeria, Singapur, Sudáfrica, Tailandia, Uganda y el Reino Unido.

Este seguimiento tuvo lugar en el período comprendido entre el 7 de julio de 2015 y el 30 de enero de 2018 y ha sido el ensayo clínico más grande de su tipo.

A cada mujer se le administró al azar una inyección única de carbetocina estable al calor u oxitocina, después del post parto inmediato.

Los resultados e implicancias

El estudio- cuyos hallazgos fueron publicados en el New England Journal of Medicine – encontró que ambos medicamentos fueron igualmente efectivos para prevenir la HPP, con lo que queda demostrado que la existencia de una droga alternativa, como es la carbetocina termoestable, es tan segura y efectiva como la oxitocina para prevenir la HPP, con todas las ventajas de transporte, almacenamiento y duración que su composición le confiere.

Según palabras del Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS: “Este es un nuevo desarrollo verdaderamente alentador que puede revolucionar nuestra capacidad para mantener vivas a las madres y los bebés”.

Según indica el Dr. Metin Gülmezoglu, del Departamento de Salud Reproductiva e Investigación de la OMS: “El desarrollo de un medicamento para prevenir la hemorragia posparto que continúa siendo efectivo en condiciones cálidas y húmedas es una muy buena noticia para los millones de mujeres que dan a luz en partes del mundo sin acceso a refrigeración confiable“.

Algunas consideraciones

Dado que ambos medicamentos empleados en el estudio se mantuvieron a las temperaturas ideales requeridas para garantizar la máxima eficacia de la oxitocina, el ensayo puede subestimar el beneficio esperado con el uso de carbetocina termoestable en entornos reales donde la oxitocina puede haberse degradado debido a la exposición a temperaturas más altas.

El siguiente paso es la revisión y aprobación regulatoria por parte de las entidades sanitarias de los países. Además, la OMS solicitará a su Grupo de Desarrollo de Lineamientos que considere a la carbetocina termoestable como la terapia de primera elección recomendada para la prevención de la HPP.

 

 

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