FDA aprueba terapia ENV en pacientes pediátricos con epilepsia resistente a medicamentos

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La epilepsia es una enfermedad que puede manifestarse de muy variadas formas y con diversa severidad, afectando de modo variable las vidas de quienes la padecen.

La prevalencia mundial de la epilepsia  se estima en 0,8-1% en la población general, considerando a todos los grupos etarios, siendo una de las enfermedades del SNC más comunes, ya que afecta a uno de cada 26 estadounidenses. De estos pacientes, un 35 por ciento, es decir, aproximadamente 1 de cada 3 enfermos epilépticos,  no responden a los medicamentos.

Consecuencias para los afectados

Esta patología es aún más grave cuando los afectados son niños de escasa edad. A diario, tan sólo en los EE.UU., unos 30 niños experimentan su primera convulsión,  y muchos de ellos no van a poder ser controlados con la medicación antiepiléptica convencional.

Esto se traduce en que anualmente más de 10,000 niños menores de 18 años de edad que padecen de epilepsia resistente a fármacos tendrán que sufrir las consecuencias de las crisis epilépticas, que pueden incluir traumatismos craneanos,  visitas al servicio de urgencias, internaciones y hasta fracturas.

Sin un tratamiento más allá de la medicación convencional, estos niños pueden ver afectada seriamente la natural consecución del desarrollo y terminar con un importante deterioro cognitivo.

Las alternativas terapéuticas

Las alternativas terapéuticas para este subgrupo de pacientes fármacorresistentes de alrededor de un 30%  incluyen: formar parte de los ensayos con nuevos fármacos antiepilépticos (que pueden funcionar en un 5-7% de pacientes), la cirugía (con un promedio de 58% de pacientes libres de crisis, dependiendo de la ubicación de la zona epileptógena), y el uso de la dieta cetógena en infantes.

En los últimos años se han desarrollado diversas técnicas de neuroestimulación, entre las que se incluyen: la estimulación del nervio vago (ENV), estimulación magnética transcraneal, estimulación cortical y estimulación cerebral profunda.

La única técnica que ha sido aprobada para su utilización en los casos de epilepsia refractaria es la estimulación vagal, desde el año 1994 en Europa y un poco más tarde en EEUU, en el 1997.

Si bien la utilización  de la terapia de estimulación nerviosa del vago (ENV) estaba siendo utilizada desde hace varios años, su aprobación estaba restringida al uso para pacientes mayores de 12 años.

El anuncio de LivaNova

Sin embargo hoy, LivaNova PLC ha anunciado que se ha aprobado por parte de la FDA la implementación del sistema de  terapia  de estimulación nerviosa del vago (ENV), para tratar a pacientes pediátricos de 4 años de edad que presenten convulsiones y sean refractarios a los fármacos antiepilépticos.

Acerca de la terapia ENV para el tratamiento de la epilepsia

La terapia ENV es el primer y único dispositivo aprobado por la FDA, que ha sido desarrollado para tratar la epilepsia refractaria a tratamiento. Es una opción mínimamente invasiva, que ha sido diseñado para prevenir las convulsiones antes de que se inicien y detenerlas si ya se han iniciado. Hasta la fecha, ha sido utilizado exitosamente en más de 100,000 pacientes de todo el mundo.

Generalidades de la terapia ENV

El sistema que se utiliza actualmente en humanos fue desarrollado por Cyberonics (Houston, Texas, EEUU). Esta terapia consiste en la implantación en el cuerpo de un  estimulador vagal, que está compuesto por un generador de impulsos, el cual en su interior contiene un microprocesador que se programa externamente por el uso de señales de radiofrecuencia, funcionando con una batería de litio y un electrodo de estimulación que se ancla al nervio vago.

El generador produce una corriente alterna de tipo de ondas cuadradas que puede ser programada. Tiene una vida media aproximada de unos 5-8 años, tras lo cual puede ser reemplazado de manera ambulatoria, con el uso de anestesia local.

Indicaciones de uso de la ENV en Estados Unidos

La terapia ENV está indicada para su uso como un tratamiento adyuvante para disminuir la frecuencia de las crisis convulsivas en pacientes desde los cuatro años de edad, que presentan crisis parciales y que manifiesten refractariedad a los tratamientos con fármacos antiepilépticos convencionales.

Ser capaz de ofrecer terapia ENV a los pacientes más jóvenes en los Estados Unidos es un elemento de cambio. (…) La terapia ENV ofrece a muchos de estos pacientes una oportunidad para un mejor control de las convulsiones y una mejor calidad de vida. El control de las convulsiones en los niños pequeños es un cambio de vida, lo que permite su mejor desarrollo y logros educativos, que afectan a toda la vida de un niño”. manifestó la Dra. Deborah Holde, Directora del Programa Integral de Epilepsia del Hospital de Niños de Los Ángeles.

Resultados del tratamiento

Los resultados obtenidos con el sistema ENV pueden mostrar variaciones de un individuo a otro. Pero los efectos secundarios comunes incluyen ronquera, o leves y transitorios cambios en el tono de voz,  falta de aliento, picazón en la piel, tos y dolor de garganta.

Si bien, como en todo procedimiento quirúrgico, existen siempre riesgos potenciales, es una cirugía mínimamente invasiva que puede lograr que enfermos de epilepsia con un trastorno severo en su dinámica diaria puedan mejorar ostensiblemente su calidad de vida y la de sus familias, y lograr así  un mayor desarrollo  de sus potencialidades.