¿Por qué la Nimesulida ha sido prohibida en México?

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El pasado 30 de mayo, la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV) informó sobre los riesgos del consumo y uso de medicamento con nimesulida en México.

De acuerdo con el análisis de esta institución, la nimesulida está relacionada con trastornos hepáticos graves. Por esa razón, su venta ha sido suspendida en nuestro país.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió las siguientes recomendaciones:

  • Solicitar al personal médico no prescribir medicamentos con nimesulida y considerar otras alternativas terapéuticas.
  • Reportar a la COFEPRIS cualquier reacción adversa por el uso de nimesulida.
  • Consultar a profesionales médicos sobre este tratamiento y sus opciones.

La COFEPRIS indicó también que está iniciando comunicación con los titulares de los registros sanitarios de medicamentos con nimesulida. El objetivo es establecer las medidas necesarias para la seguridad de los pacientes y del producto.

Nimesulida y sus riesgos

La nimesulida es un analgésico prescrito para aliviar la inflamación, dolor y fiebre producidas por infecciones agudas en las vías respiratorias.

Se utiliza, del mismo modo, para:

  • dismenorrea primaria,
  • reumatismo,
  • esguinces,
  • torceduras,
  • fracturas,
  • artritis reumatoide,
  • osteoartritis,
  • bursitis;
  • así como en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.

De acuerdo con la Facultad de Medicina de la UNAM, la nimesulida está contraindicada en pacientes con hipersensiblidad a su principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroides.

A pesar de que la investigación experimental con la nimesulida no ha demostrado toxicidad durante la gestación, se recomienda evitar su uso en el embarazo y lactancia.

En el reciente análisis de la DEFFV se señala que la nimesulida puede provocar hepatotoxicidad con reacciones que son impredecibles.

La hepatotoxicidad, conocida como enfermedad hepática tóxica, sucede cuando el hígado se daña debido a ciertos químicos.

En términos médicos, las reacciones adversas aumentan el alanino aminotransferasa hasta el doble; incrementan la bilirrubina; y produce más aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina.

Dado que el hígado es el órgano implicado en el metabolismo de nutrientes y fármacos, estos agentes deben atravesarlo antes de alcanzar el torrente sanguíneo y llegar a otros órganos.

Si hay algún fenómeno de toxicidad en los medicamentos o nutrientes consumidos, se generará un daño al hígado.

Es así como la nimesulida causa problemas hepáticos.

Nimesulina en México y Latinoamérica

La alerta sobre la hepatotoxicidad por nimesulida no es la primera que se da en México; en 2012, la COFEPRIS comunicó la suspensión de comercialización y distribución de la nimesulida de uso pediátrico.

Además, existen casos graves y mortales documentados en Latinoamérica; por lo que este organismo mexicano no es el único en llamar la atención sobre la nimesulida.

En años recientes, el Instituto de Salud Pública de Chile, suspendió la distribución de dicho medicamento; de igual forma lo ha hecho el Ministerio de Salud de Perú.

Tampoco hay un registro de aprobación por parte de la Food and Drugs Administration (FDA) de Estados Unidos.

Asimismo, se han realizado estudios sobre las reacciones adversas hepáticas, en los que se ha concluido que sus consecuencias son similares a otros antiiflamatorios no esteroides.

Por esos motivos, se recalca la necesidad del uso de otros tratamientos, del seguimiento médico, y de los reportes de reacciones adversas.