Biomarcadores: FDA aprueba un nuevo medicamento para tratar el cáncer
La Food and Drugs Administration (FDA) aprobó un nuevo tratamiento para el cáncer que se centra en los biomarcadores genéticos.
La aprobación fue para Vitrakvi, el nombre comercial de larotectinib. Se trata de un método emergente que permite el desarrollo de medicamentos específicos contra el cáncer; en especial para órganos como el colon o el seno.
Vitrakvi fue creado por la farmacéutica Bayer y su socio Loxo oncology. Está diseñado para tratar tumores sólidos en cualquier parte del cuerpo donde se encuentren determinados biomarcadores; es decir, si el cáncer presenta una mutación específica, el medicamento lo atacará sin importar dónde surgió.
De acuerdo con los especialistas, el futuro para vencer el cáncer está en el enfoque genético. En otras palabras, se trata de desarrollar medicamentos a partir de la identificación del sitio exacto donde mutó el cáncer.
Michael Winer, oncólogo del Departamento de Pediatría de la Universidad de Columbia, declaró que entre el 40% y el 50% de los niños con cáncer recién diagnosticados podrían beneficiarse con la medicina de precisión.
En cuanto al Vitrakvi, el 75% de los receptores del medicamento respondieron. El 73% de las respuesta duró al menos seis meses; 40% alcanzó el año o más.
Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, dijo que la aprobación es un cambio importante hacia el tratamiento del cáncer a partir de su genética tumoral. Esto es un reflejo de los avances en el uso de biomarcadores genéticos que guían el desarrollo de medicamentos.
La aprobación acelerada permite dar el visto bueno a fármacos para afecciones graves y que predicen un beneficio clínico para los pacientes.
La FDA otorgó a Vitrakvi la designación de Revisión de prioridad y terapia avanzada. Además se calificó como medicamento huérfano, lo cual ofrece incentivos para ayudar y alentar el desarrollo para enfermedades raras.
El inconveniente de este tratamiento es que es muy costoso. El precio mensual de la versión oral es de más de 32 mil dólares. No obstante, Bayer dio conocer dos programas de acceso para los pacientes:
- El pago se reembolsará si los pacientes no experimentan beneficio clínico en los 90 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Se brindarán servicios de apoyo de reembolso y asistencia al paciente.
Los biomarcadores son el futuro de la medicina
Uno de los mayores retos de la medicina se encuentra en la predicción y estimación del riesgo que una persona o paciente específico tiene de sufrir un evento patológico. Por este motivo, los biomarcadores se han vuelto importantes.
Según el National Institutes Health, los biomarcadores son las características biológicas, bioquímica, antropométricas y fisiológicas. De igual manera, son mensurables; y permiten identificar procesos fisiológicos o patológicos, o una respuesta farmacológica a una intervención terapéutica.
Existen diferentes tipos de biomarcadores: diagnósticos, pronósticos y terapéuticos. El biomarcador ideal, aseguran algunos investigadores, es sensible, predictivo, rápido y económico; asimismo, es estable in vitro e in vivo; no es invasivo; y cuenta con relevancia preclínica y clínica que permite modificar las decisiones respecto al proceso patológico al cual se aplica.
