Pacientes con cáncer sometidos a cirugía robótica evidenciaron sobrevida más baja
Los sistemas robóticos médicos o robots quirúrgicos han estado disponibles en el mercado desde hace más de 15 años. Actualmente, existen varios tipos de estos equipos, diseñados para cumplir diferentes funciones, guiados y manipulados por los médicos cirujanos desde una consola computarizada.
La computadora se encarga de replicar los movimientos del operado a los tres brazos robóticos, a través del empleo de un sistema de visión en tres dimensiones, que aparece en un monitor con imagen ampliada y de alta definición del sitio de operación, transmitida por la cámara sostenida por el cuarto brazo robótico.
Hoy en día los robots quirúrgicos pueden realizar operaciones tan delicadas como son las de corazón, entre otras. Pese a la gran cantidad de procedimientos que puede realizar, la cirugía robótica nunca fue aprobada para la mastectomía o cualquier otro tratamiento relacionado con la extirpación de tumores cancerosos, sin embargo, estos equipos se usan ampliamente en pacientes con diversos tumores malignos, desde cáncer mamario hasta cáncer de próstata.
Aunque su uso se haya extendido en la práctica quirúrgica, durante mucho tiempo han habido varios cuestionamientos sobre qué tan bien los cirujanos están capacitados para el uso de estas máquinas y si presentan ventajas comparativas para los pacientes en relación a los métodos tradicionales.
Robots versus humanos en cáncer
Pese a toda la propaganda y ventajas atribuidas a estos aparatos, la FDA advierte que los robots quirúrgicos de alta tecnología no significan una mejora sustancial por sobre las operaciones tradicionales, e incluso, en algunos casos, pueden ser inferiores en cuanto a sus resultados.
La FDA indicó que no existe evidencia de que los pacientes con cáncer que han sido tratados con equipos robóticos tengan una mayor sobrevida que los que tienen procedimientos tradicionales, es más, algunos estudios han mostrado evidencias que las pacientes con cáncer cervical obtienen peores resultados.
Puesto que el tema seguridad es clave, la Dra. Terri Cornelison, directora asistente para la salud de las mujeres del F.D.A.’s Center for Devices and Radiological Health, manifestó: «Queremos que los médicos y los pacientes estén conscientes de la falta de evidencia de seguridad y efectividad para estos usos para que puedan tomar decisiones mejor informadas sobre su tratamiento y atención del cáncer«.
Para sustentar sus sospechas en los sistemas robóticos, la FDA señaló los hallazgos de dos estudios publicados el año pasado en el New England Journal of Medicine:
Un ensayo clínico, cuya autoría estuvo a cargo del Dr. Pedro T. Ramírez, director de investigación quirúrgica en el MD Anderson Cancer Center en Houston, fue interrumpido tempranamente después de que los investigadores descubrieron que las mujeres con cáncer cervical que tenían histerectomías mínimamente invasivas- incluidos los procedimientos asistidos por robot- experimentaron cuatro veces más recurrencias de cáncer y seis veces más muertes, en comparación con las pacientes sometidas a procedimientos quirúrgicos tradicionales.
Estos hallazgos fueron especialmente sorprendentes, porque la histerectomía radical generalmente erradica el cáncer cervical en estas pacientes, manifestó Ramírez, que dejó de realizar las cirugías tras confirmarse estos estudios.
Un segundo estudio, que contó con el financiamiento de los National Institutes of Health (NIH), usó una base de datos para comparar los resultados de 2,461 mujeres con cáncer cervical sometidas a diferentes tipos de cirugías. Observaron que tras cuatro años de la operación, el 9,1% de las pacientes que habían tenido una cirugía mínimamente invasiva había muerto, en comparación con el 5,3% de las que habían tenido una cirugía abierta.
Como posible explicación de los peores resultados del cáncer cervical en el caso de las cirugías mínimamente invasivas, Ramírez sugirió que el instrumental utilizado para manipular el cuello uterino y el útero podrían diseminar las células cancerosas presentes en el tumor, al igual que el bombeo del dióxido de carbono en el abdomen durante los procedimientos robóticos, destinado a ampliar el espacio de trabajo y visualización al cirujano.
Además, la FDA aclaró que los robots quirúrgicos no cuentan con la autorización para el tratamiento de ningún tipo de cáncer, ni están aprobados para realizar mastectomías (extirpación de la mama).
La agencia también instó a los cirujanos a «completar la capacitación adecuada» para realizar una cirugía robótica, a la vez que instó a los pacientes a preguntar a los médicos sobre su capacitación y experiencia en estos procedimientos, así como sobre los resultados obtenidos.
FDA y autorizaciones
El dispositivo robótico llamado da Vinci fue desarrollado por la empresa norteamericana Intuitive Surgical, constituyendo el primer sistema de cirugía robótica aprobado por la FDA en el 2000, cuya autorización incluía algunos procedimientos urológicos y ginecológicos, entre otros.
Otro dispositivo robótico, de similares características, el Sistema quirúrgico Senhance, fue aprobado para cirugía ginecológica y colorrectal, entre otras intervenciones.
La FDA aclaró que para autorizar estos equipos se basa en la evaluación del dispositivo como una herramienta quirúrgica, pero no incluye la evaluación de los resultados relacionados con el tratamiento del cáncer a corto plazo, pues en sí, en la función de la FDA, no es regular la práctica de la medicina.
Los sorprendidos funcionarios de Intuitive Surgical creían que su dispositivo se había autorizado para histerectomías radicales y extirpación de la próstata, por lo que Peper Long, una portavoz de la compañía indicó: «Nos pusimos en contacto con la FDA para una aclaración«.
En la práctica quirúrgica muchos médicos promocionan los beneficios de la cirugía robótica, argumentando que con sus incisiones más pequeñas acortan los tiempos de recuperación, disminuyen el dolor y los riesgos de hemorragias, cicatrices e infecciones, pero debido a estos alarmantes hallazgos que los relacionan con una peor sobrevida, los médicos que continúen utilizando enfoques robóticos para el tratamiento del cáncer «ante la evidencia pueden ponerse en peligro legal«, advirtió el Dr. Michael Carome, director del grupo Public Citizen, una organización de defensa del consumidor.
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