Evalúan la seguridad de la nueva vacuna contra el dengue | Nación Farma

Evalúan la seguridad de la nueva vacuna contra el dengue

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El virus del dengue infecta a unos 390 millones de personas cada año, cifra que está aumentando rápidamente, ampliando su alcance en todo el mundo. 

Aunque generalmente causa síntomas similares a los de la gripe o puede ser incluso asintomático, los casos graves pueden provocar fiebre hemorrágica, shock e incluso llegar a ser mortales.

Una de las curiosidades inmunológicas del dengue es que las personas que desarrollan anticuerpos protectores contra un solo serotipo tienen más riesgo de padecer la enfermedad en una forma grave, si se infectan con uno de las otras tres cepas. De manera inusual, el anticuerpo contra el serotipo de la infección inicial a veces no actúa para combatir el segundo virus y es más, acelera el proceso de infección.

Dengvaxia

Una vacuna experimental anterior contra el dengue, Dengvaxia, elaborada por laboratorios Sanofi Pasteur había mostrado resultados tempranos prometedores en un gran ensayo que involucraba a varios países, pero quedaron importantes dudas sobre su efectividad y seguridad. 

La vacuna -que tuvo una eficacia del 80,2%- solo está recomendada para la prevención del dengue causado por los serotipos 1, 2, 3 y 4 en individuos de 9 a 45 años de edad, con antecedentes de infección previa por el virus del dengue y que además vivan en áreas endémicas.

La condición de haber tenido una previa infección por el virus es debido a que la vacuna aumenta el riesgo de dengue grave y hospitalización en las personas seronegativas, como ocurrió en las Filipinas antes de que el problema se hiciera evidente en el 2017, tras haber vacunado con la primera dosis a casi un millón de niños de ese país.

Estos datos hacen que las nuevas candidatas a vacuna sean cuidadosamente testeadas, para asegurar una buena efectividad y garantizar el mínimo posible de efectos adversos.

¿La nueva vacuna es segura?

Para probar su nueva vacuna tetravalente contra el dengue (TAK-003) que se basa en una cepa debilitada del virus del dengue, producida por la empresa Takeda Pharmaceutical Company Limited, el equipo de investigación distribuyeron la vacuna al azar junto a un placebo a 20,000 niños, de entre 4 a 16 años, en ocho países de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia), donde la patología es endémica.

Doce meses después de que los participantes recibieran su segunda y última dosis, los investigadores presentaron los datos primarios de eficacia de la parte 1 de un ensayo aleatorizado en fase III en curso Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) , donde compararon cuántas personas en los grupos que recibieron la vacuna y el placebo desarrollaron casos confirmados de infección, con cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.

La vacuna, cuya estructura base es una versión inofensiva del serotipo 2 del virus del dengue, en la que se han introducido algunos genes de los otros tres serotipos en el virus para crear la vacuna “tetravalente”.

Se observó una  protección similar en individuos seropositivos y seronegativos para el dengue. Tuvo un 97,7% de eficacia contra el serotipo del dengue 2; valor que se redujo a 73,7% para el serotipo 1 y  a 62,3% para el serotipo 3. Para el serotipo 4 se registraron muy pocas infecciones como para llegar a alguna conclusión, según informa el equipo en The New England Journal of Medicine (NEJM).

Resultados alentadores

En los participantes que habían confirmado infecciones de dengue, la vacuna redujo el riesgo de hospitalización en un 95,4%, por lo que “Los resultados son muy alentadores“, dice Jeremy Farrar, investigador del dengue y jefe de la organización benéfica biomédica Welcome Trust en Londres.

Takeda evaluó previo a la vacunación si los participantes en su estudio tenían anticuerpos de una infección previa por dengue. Aproximadamente uno de cada cuatro participantes era seronegativo, y aunque no hubo efectos adversos ocasionados por la vacuna, los hallazgos señalan que la eficacia general de la vacuna en este grupo se redujo al 74,9%. Además, la vacuna no ofrecía protección a este grupo contra el dengue serotipo 3, por razones que se desconocen.

El Dr. Humberto Reynales, autor principal del artículo del New England Journal of Medicine se manifestó conforme con los hallazgos: «Los resultados de este primer análisis son muy alentadores, ya que indican que la vacuna podría proporcionar importantes beneficios de salud pública contra el dengue y la hospitalización», «Con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la vacuna, es importante que se sigan analizando los resultados del ensayo a lo largo del tiempo. Si los datos de seguimiento a más largo plazo confirman esta observación inicial, estamos ante un importante avance en la lucha mundial contra el dengue».

Takeda sigue evaluando

Takeda también ha reunido datos de los 18 meses posteriores de la última vacunación, que planea presentar el 23 de noviembre en la reunión anual de la Sociedad Americana de Medicina e Higiene Tropical, por lo cual la compañía planea buscar pronto la aprobación regulatoria en los países afectados, si bien el ensayo de Takeda va a seguir a los vacunados durante 4,5 años después de recibir las últimas dosis de las vacunas.

Esta semana, Takeda abrió una nueva planta en Singen, Alemania, para fabricar la vacuna, como muestra de su confianza en que este producto pueda ayudar efectivamente a salvarle la vida a millones de personas en el mundo.