FDA aprueba un sistema de anestesia epidural que mide la presión de la aguja y aumenta el éxito de la punción | Nación Farma

FDA aprueba un sistema de anestesia epidural que mide la presión de la aguja y aumenta el éxito de la punción

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La anestesia epidural se realiza a través de un proceso no exento de cierto riesgo y complicación en su realización, ya que en muchos casos, a los médicos anestesiólogos les cuesta realizar una primera punción exitosa para aplicar la anestesia en la zona correspondiente.

Fuente: Webconsultas.com

En qué consiste el CompuFlo System

El CompuFlo System epidural proporciona a los médicos anestesiólogos, por primera vez, el poder determinar y documentar  de manera cuantitativa la presión en la punta de la aguja en tiempo real, a medida que se va realizando  el procedimiento.

Esto es posible gracias a la tecnología denominada DPS (Dynamic Pressure Sensing Technology) patentada por CompuFlo Epidural , de la compañía Milestone Scientific Inc., que permite que CompuFlo Epidural vaya proporcionando una retroalimentación objetiva, tanto visual como audible, de los datos de  la presión del tejido, lo cual facilita a los anestesiólogos identificar el espacio epidural.

Leonard Osser, el  director ejecutivo de Milestone Scientific  manifestó: «Estamos encantados de recibir autorización de comercialización de la FDA, que es considerada globalmente como el gold standard regulatorio en la revisión previa al mercado», «Quisiera agradecer a todos los empleados, asesores, líderes de opinión clave (KOL) y otras partes interesadas que fueron fundamentales para ayudarnos a alcanzar este importante hito».

En qué consistió el estudio COMPASS

Esta tecnología fue puesta a prueba por el estudio COMPASS (CompuFlo Assessment Study) que fue un estudio pivotal de carácter prospectivo, controlado, multicéntrico, aleatorio y en paralelo, concebido para evaluar la verificación correcta del espacio epidural con el CompuFlo, cuyo objetivo primario  fue la  determinación de la  tasa de éxito  y del rendimiento del procedimiento de anestesia epidural lumbar con el este dispositivo, para poder identificar el espacio epidural.

El estudio clínico incluyó a 400 pacientes, de los cuales 240 requerían del procedimiento epidural para manejar su dolor crónico y en 160 casos en que dicho procedimiento era necesario para el manejo del dolor agudo durante el parto y posparto.

La Compuflo Epidural con Tecnología de Presión Dinámica logró excelentes resultados, ya que  los anestesiólogos identificaban correctament  el espacio epidural con un 99% de éxito en el primer intento. Este estudio COMPASS incluyó para probar la tecnología del CompuFlo Epidural a 21 sujetos obesos (IMC> 31), cuyos resultados fueron comparables a los obtenidos con pacientes que tenían un IMC menor. Pero debido al tamaño muestral muy pequeño de los sujetos obesos  incluidos en el estudio, no se puede determinar con exactitud y precisión el perfil de eficacia y seguridad en este subgrupo para la utilización del CompuFlo epidural.

Perspectivas de uso del sistema CompuFlo

En palabras de Osser: «Mirando hacia el futuro, ahora estamos centrados en llegar a los mejores KOLs en los EEUU, como lo hemos estado haciendo con éxito en toda Europa. La facilidad de uso de esta tecnología permite su uso por profesionales médicos con diferentes niveles de experiencia». 

Contraindicaciones y limitaciones para el uso del sistema CompuFlo Epidural

Como primer aspecto hay que considerar que fue diseñado para acceder al espacio epidural mediante una punción controlada para la aplicación de anestesia epidural, no para la administración de medicamentos a través de esa vía. No debe ser utilizado en aquellos casos en que exista alguna contraindicación de índole médico para el acceso al espacio epidural del paciente. Este método tampoco debe ser utilizado en pacientes que tengan alguna de las condiciones dérmicas como un hemangioma, esclerodermia, erupción cutánea, psoriasis, algún tatuaje o herida abierta en la región lumbar, cuya superficie sea mayor a 4cm2. El dispositivo tampoco debe ser usado en aquellos pacientes que tuvieron una cirugía de espalda en la zona lumbar con anterioridad, ya que sería una contraindicación para acceder al espacio epidural.

Algunos datos sobre la empresa Milestone Scientific Inc.

Esta empresa es líder en el campo de la investigación y desarrollo de equipos médicos, dedicándose a la realización de diseños innovadores en el campo de la aplicación de inyecciones. Sus sistemas están controlados a través de sofisticados programas computacionales, para lograr una inyección eficiente, precisa y casi indolora.

Una forma de usar la tecnología en pro del manejo del dolor, de manera eficiente, precisa, y con una significativa disminución del riesgo en este tipo de procedimientos. Ojalá llegue pronto a América Latina, a un costo asequible y un sistema de mantenimiento racional y sostenido en el tiempo.

 


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