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Prueba exitosa en humanos de la primera vacuna contra la COVID-19

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Un estudio publicado en The Lancet muestra los resultados obtenidos a partir de 108 adultos inmunizados contra el SARS-CoV-2 en Wuhan. Si bien se necesita más investigación, los hallazgos reportados se consideran una prueba exitosa en humanos de la primera vacuna contra la COVID-19.

Esta fue capaz de inducir la síntesis de anticuerpos neutralizantes y la respuesta de las células T contra el coronavirus.

El logro de una vacuna eficaz contra el SARS-CoV-2 se considera la solución a largo plazo para controlar la pandemia de COVID-19. Actualmente, en el mundo, hay más de 100 vacunas en desarrollo contra la enfermedad, las cuales están en distintos grados de avance.

Vacuna en fase 1

Según la investigación publicada en The Lancet, la nueva vacuna COVID-19 vectorizada Ad5 evaluada en este ensayo es la primera que se prueba en humanos. 

Esta vacuna utiliza el adenovirus tipo 5 (un virus del resfrío común debilitado) que infecta fácilmente a las células humanas para actuar como un vector sin causar enfermedades. Este virus entrega material genético que codifica la proteína de la espiga del SARS-CoV-2 a las células. Después, las células viajan a los ganglios linfáticos, donde el sistema inmunitario creará anticuerpos contra la proteína del coronavirus.

El ensayo fase 1 evaluó la seguridad y la capacidad de generar una respuesta inmune de diferentes dosis de la nueva vacuna Ad5-nCoV en 108 adultos sanos, entre las edades de 18 y 60 años.

A los voluntarios de Wuhan que se inscribieron se les administró una inyección intramuscular individual en diferentes dosis.

Los investigadores analizaron la sangre en intervalos regulares después de la vacunación para analizar si estimulaba el sistema inmunitario en su respuesta humoral. Esto corresponde a la síntesis de anticuerpos neutralizantes que podría ofrecer un nivel de inmunidad. A esto se le suma la inmunidad celular, dependiente de las células T. La vacuna ideal debería generar ambas respuestas inmunitarias contra el SARS-CoV-2.

Resultados prometedores

La vacuna constituye una prueba exitosa en humanos. Esta sería la primera en alcanzar el ensayo clínico de fase 1 para demostrar que es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 en humanos. 

Si bien el ensayo abierto muestra hallazgos prometedores después de 28 días, los resultados finales se evaluarán en seis meses. Además, se necesitarán más ensayos para determinar si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2.

El profesor Wei Chen del Instituto de Biotecnología de Beijing, China, responsable del estudio, manifestó: «Estos resultados representan un hito importante. El ensayo demuestra que una dosis única de la nueva vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos para virus y para células T en 14 días, lo que lo convierte en un candidato potencial para una mayor investigación». Pero aclara que deben ser cautos con los resultados porque no implica necesariamente que protegerá contra la infección por el SARS-CoV-2.

Tolerancia a la vacuna

La vacuna fue bien tolerada en las tres dosis y sin eventos adversos graves dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. La mayoría de estos efectos fueron leves o moderados en aquellos que recibieron dosis bajas y medias de la vacuna. Las reacciones adversas más comunes fueron dolor leve en el sitio de inyección, fiebre, fatiga, cefalea y mialgia.

Sin embargo, el participante que recibió la dosis más alta de la vacuna informó fiebre elevada, junto con fatiga severa, disnea y mialgia, que persistieron por menos de 48 horas.

Dos semanas posteriores a la vacunación, todas las dosis de la vacuna activaron respuesta inmune humoral en forma de anticuerpos de unión, que se detectaron en algunos voluntarios.

Después de 28 días, la mayoría de los participantes cuadruplicó los anticuerpos de unión e incrementó los anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.

Es importante destacar que la vacuna Ad5-nCoV también estimuló una respuesta rápida de células T en la mayoría de los voluntarios. Esta fue mayor en aquellos que recibieron las dosis más altas y medias de la vacuna, con niveles máximos a los 14 días postvacunación.

Otros análisis mostraron que 28 días después de inmunizar a los voluntarios, la mayoría mostró una respuesta positiva de células T o tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2.

Inconvenientes y limitaciones

Dentro de los posibles inconvenientes, los autores señalan que tanto la respuesta de anticuerpos como de células T podría reducirse debido a la alta inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5 en la comunidad (44-56%). Por lo tanto, manifestaron una menor respuesta de anticuerpos y células T ante la vacuna.

Los autores señalan que, pese a esta prueba exitosa en humanos de la primera vacuna contra la COVID-19, las principales limitaciones del ensayo son su pequeño tamaño muestral. Se suma la duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorizado. Esto sirve para detectar reacciones adversas más raras o para proporcionar evidencia sólida de su capacidad para generar un reacción inmune. Se necesitará más investigación antes de que esta vacuna de prueba esté disponible para todos.

Se inició un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2 de la vacuna Ad5-nCoV en Wuhan. Esperan determinar si los resultados se pueden replicar y si hay eventos adversos hasta 6 meses después de la vacunación en 500 pacientes sanos. Por primera vez, esto incluirá a participantes mayores de 60 años, una población objetiva importante para la vacuna.


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