¿Los estudios sobre hidroxicloroquina y los riesgos para pacientes con COVID-19 son confiables? | Nación Farma

¿Los estudios sobre hidroxicloroquina y los riesgos para pacientes con COVID-19 son confiables?

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Una investigación publicada por la revista médica The Lancet, con fecha del 22 de mayo, fue desestimada por tres miembros del equipo. Esto generó la duda acerca de si los estudios sobre hidroxicloroquina y los riesgos para pacientes con COVID-19 son confiables. El interrogante se suscitó tras poner en tela de juicio la veracidad de las fuentes de datos primarias, que son proporcionadas por empresas privadas.

La controversia en torno a la hidroxicloroquina y a la cloroquina lleva meses. En parte, fomentada por Trump y Bolsonaro que han instado a las personas a probar estos fármacos, incluso en ausencia de un beneficio claro. Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advirtió que el medicamento puede causar graves arritmias, por lo que recomendó su uso en entornos hospitalarios o en ensayos clínicos.

Pero algunos expertos creen que el medicamento podría controlar la COVID-19 al bloquear la capacidad del SARS-CoV-2 para unirse a las células del cuerpo. También podría suprimir la reacción inmune exacerbada que se ha observado en los pulmones y en los sistemas respiratorios de algunos pacientes. 

Importancia de las fuentes primarias

El interrogante sobre si los estudios de hidroxicloroquina y sus riesgos para pacientes con COVID-19 son confiables surge a partir de una importante investigación. Este gran estudio había sido realizado por The Lancet y se había basado, supuestamente, en los registros de salud pertenecientes a casi 100 000 pacientes de todo el mundo.

El equipo había analizado la relación entre el uso de cloroquina e hidroxicloroquina, y la tasa de mortalidad en pacientes con COVID-19. Habían informado que el uso de ambos fármacos estaba relacionado con mayores tasas de mortalidad y de arritmias entre pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio fue de tipo «observacional», que es menos riguroso que un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo.

Verificación de datos

Tras la publicación del estudio, médicos y científicos plantearon algunas dudas sobre los datos y sobre los análisis proporcionados por la empresa privada, Surgisphere, y por su fundador, Sepan Desai. 

Los autores del estudio declararon que solicitaron una revisión externa independientemente de Surgisphere, con el consentimiento de Desai. El objetivo era confirmar el grado de veracidad y de precisión de los datos para así poder reproducir el análisis. Pero la compañía se negó a proporcionar el conjunto de datos completo al revisor externo, argumentando que violaría los acuerdos de confidencialidad.

«Como tal, nuestros revisores no pudieron realizar una revisión por pares independiente y privada. Por lo tanto, nos notificaron su retirada del proceso de revisión por pares», dijo la declaración del autor principal, Mandeep R. Mehra, profesor de la Facultad de Medicina de Harvard y médico en Brigham and Women’s Hospital.

Los autores ofrecieron disculpas a los editores de la revista y a sus lectores por causar «cualquier vergüenza o inconveniente».

Este estudio llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a suspender temporalmente el empleo de la hidroxicloroquina en un ensayo clínico para COVID-19. También, Francia prohibió su uso en pacientes con COVID-19.

¿Bajando estándares científicos?

Los autores de The Lancet, al retractarse de su publicación, suscitaron inquietudes en la comunidad médica y científica. Este hecho plantea si los investigadores y las prestigiosas revistas están bajando sus estándares de calidad, impulsados por la gravedad de la pandemia. «Me preocupa que los estándares habituales, tanto a nivel de las revistas como a nivel de autores y de profesores que se apresuran a publicar trabajos de alto impacto, hayan significado la caída de nuestros estándares habituales», dijo Steven Joffe, un médico ético en la universidad de Pennsylvania.

Todos deberían detenerse y preguntarse: «‘¿Nos estamos moviendo demasiado rápido? ¿Confiamos en la calidad de nuestros datos y de nuestro análisis?’ Hay una necesidad de precaución y de escrutinio en todos los niveles del proceso».

Otros estudios

El miércoles, investigadores de la facultad de Medicina de la universidad de Minnesota informaron los resultados de un ensayo aleatorizado. Indicaron que este fármaco no mostraba superioridad para prevenir la COVID-19, en relación con un placebo.

El 3 de junio, la OMS reanudó un estudio para determinar si la hidroxicloroquina podía ser eficaz en el tratamiento de COVID-19. Pero hasta que los médicos tengan los resultados de ensayos rigurosos que asignan aleatoriamente a pacientes hospitalizados a recibir hidroxicloroquina o placebo, como los que actualmente se realizan bajo la guía de los NIH y la OMS, no sabrán con certeza si ese es el caso.

El mismo día que la OMS reanudó su ensayo, investigadores estadounidenses y canadienses informaron, en un estudio publicado en el New England Journal of Medicine, que la hidroxicloroquina no parecía proteger a las personas con alto riesgo de infección de contraer COVID-19. El estudio incluyó a 821 personas que estuvieron expuestas a infecciones por COVID-19 en un entorno de atención médica o en el hogar, y luego recibieron hidroxicloroquina o placebo dentro de los cuatro días posteriores a su exposición. Sus resultados no evidenciaron una diferencia estadísticamente significativa a favor de este fármaco.

Todavía se desconoce si el medicamento podría ser efectivo para proteger a las personas sanas que aún no han estado expuestas al SARS-CoV-2. Varias investigaciones siguen en curso, pero, según dice una investigadora, los datos recopilados hasta la fecha sugieren que es poco probable. Sin embargo, reconoce que estos estudios «siguen siendo valiosos y necesitan terminar y responder las preguntas para las que fueron diseñados».