La FDA aprobó el Vosevi: nuevo fármaco para el tratamiento de pacientes con hepatitis C
La hepatitis C es una enfermedad viral de curso crónico que ocasiona inflamación del hígado, la que puede conducir a la hipofunción o insuficiencia hepática.
Según informaciones entregadas por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) , se calcula que entre 2.7 y 3.9 millones de personas en los Estados Unidos padecen hepatitis C crónica. Algunos pacientes que sufren de infección crónica durante muchos años pueden tener ictericia y desarrollar complicaciones, como sangrado, ascitis, infecciones, cáncer hepático y finalmente, fallecer.
Existen al menos seis genotipos distintos o cepas de VHC. Conocer la cepa del virus es de utilidad para planear la estrategia del tratamiento. De estos seis genotipos, en la población de EEUU, el 75% de los pacientes con VHC están infectados por virus del genotipo 1; entre un 20-25% tienen virus con genotipos 2 ó 3; y apenas un pequeño número de pacientes están infectados con los genotipos 4, 5 ó 6.
Lo nuevo de Gilead Sciences Inc.
Gilead Sciences Inc. anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el fármaco Vosevi (sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg / voxilaprevir 100 mg), que corresponde a un tratamiento para una segunda fase para los enfermos adultos afectados por el virus de la hepatitis C (HCV) con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 ó 6, que han sido previamente tratados con un esquema consistente en inhibidores de NS5A o con el genotipo 1a ó 3 que habían recibido un tratamiento previo de acción directa, de sofosbuvir sin un inhibidor de NS5A.
Este medicamento es un comprimido de dosis fija con tres componentes: sofosbuvir y velpatasvir (que habían sido previamente utilizados), con la incorporación de un tercer nuevo fármaco: el voxilaprevir.
Los estudios que avalan su efectividad
Tanto la seguridad y eficacia del nuevo fármaco Vosevi se evaluó en dos ensayos clínicos de fase 3, con una duración de 12 semanas: POLARIS-1 y POLARIS-2, que contaron con la participación de unos 750 pacientes adultos con HVC, no cirróticos o con una cirrosis leve o compensada.
El primer ensayo clínico realizó un estudio comparativo de tratamiento con Vosevi versus un placebo: los pacientes con virus genotipos 2, 3, 4, 5 o 6 recibieron Vosevi. Por su parte, los pacientes con virus genotipo 1 y que habían fracasado previamente en el tratamiento con un fármaco inhibidor de NS5A recibieron un placebo.
El segundo ensayo realizó una comparación de Vosevi en relación con los fármacos previamente aprobados, el sofosbuvir y el velpatasvir. Fue realizado en pacientes adultos con los virus genotipos 1, 2 ó 3 que habían evidenciado un fracaso en el tratamiento con sofosbuvir.
Los resultados de ambos ensayos clínicos demostraron que entre el 96 a 97 por ciento de los pacientes que fueron tratados con Vosevi no presentaban virus detectables en sangre, posterior a las 12 semanas de concluido el tratamiento, lo que es sugerente de una curación de la infección del VHC.
Fuente: Impresa.prensa.com
Efectos, contraindicaciones y precauciones para el uso de Vosebi
Las recomendaciones de tratamiento con Vosevi difieren , dependiendo del genotipo viral y del historial terapéutico al que ha sido sometido el paciente con anterioridad. Las reacciones adversas más frecuentes entre los pacientes que tomaron Vosevi fueron fatiga, cefalea, náuseas y diarrea. Dentro de las contraindicaciones para el tratamiento con Vosebi, está la ingesta del antibiótico rifampicina.
Se han recibido reportes de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes adultos coinfectados con HCV / HBV que estaban siendo tratados o que habían completado el esquema de tratamiento con antivirales de acción directa sólo contra el VHC, pero que no estaban recibiendo tratamiento antiviral para el VHB. Dicha reactivación del VHB puede causar problemas hepáticos que revisten una enorme gravedad o incluso causar la muerte. Para prevenir esta situación, los médicos, previo al tratamiento con Vosebi, deben descartar la presencia de infección por VHB.
Sobre la efectividad de la terapéutica antiviral
Ira Jacobson, MD, presidente del Departamento de Medicina en Mount Sinai Beth Israel, Nueva York y un investigador principal los ensayos clínicos de Vosevi manifestó sobre los tratamientos actuales: “Los regímenes antivirales de acción directa han transformado el tratamiento del VHC y han permitido a los laboratorios farmacéuticos curar a muchos pacientes. Sin embargo, para los pacientes que requieren un segundo tratamiento, sigue habiendo una necesidad clínica no satisfecha de una opción eficaz y bien tolerada «(…) «El tratamiento con Vosevi dio lugar a altas tasas de curación en los estudios clínicos de pacientes en los que no habían sido eficaces varios regímenes prescritos con DAA (agentes antivirales directos). Esto proporcionará a los médicos una nueva e importante opción terapéutica , que podría ofrecer esperanza para sus pacientes más difíciles de tratar».
Sobre los fármacos de acción directa, Edward Cox, MD, director de la Oficina del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas y Productos Antimicrobianos de la FDA explicó: «Los fármacos antivirales de acción directa previenen que el virus se multiplique, y a menudo curan el VHC. Vosevi ofrece una opción de tratamiento para algunos pacientes en los que fracasaron otros medicamentos contra el VHC en el pasado “.
