Baloxavir marboxil: el medicamento creado en Japón que cura la gripe en un día | Nación Farma

Baloxavir marboxil: el medicamento creado en Japón que cura la gripe en un día

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Las bajas temperaturas de la presente temporada invernal del hemisferio norte se han visto acompañadas por un notable incremento en los casos de gripe, que ha sido particularmente mortal en EEUU, ya que según datos recientes del CDC,  el virus fue responsable del 10% de las muertes ocurridas en las primeras semanas de lo que va de este año.
En el caso de México, si bien también ha aumentado el número de casos, ya que según el Informe Semanal para la Vigilancia Epidemiológica de Influenza 2018- que va del 1 de octubre de 2017 al 25 de enero de 2018- se han confirmado 1,509 casos de influenza, en comparación con los 1,252 registrados en el mismo período anterior, cifra que representa un incremento del17%,  los decesos a causa de este patógeno tuvieron una disminución del 81%, pasando de 149 a 28.

Si bien la vacuna contra la gripe es la medida recomendada para prevenir la influenza, la  efectividad de la vacuna ha disminuído al 25% este año, comparada con los porcentajes habituales que rondan el 40-60%, debido a la alta capacidad  de mutación que exhiben los  virus de la gripe, por lo que numerosas investigaciones trabajan para desarrollar un fármaco efectivo que pueda controlar mejor la sintomatología o incluso curar esta enfermedad, más  allá del conocido Tamiflu.

El estudio japonés

Un nuevo fármaco, el baloxavir marboxil, del laboratorio japonés Shionogi, es un inhibidor de la enzima endonucleasa, por lo que actúa impidiendo la replicación viral.

En el estudio CAPSTONE-1, que es randomizado, doble ciego, multicentro de grupos paralelos, que emplea un control activo y placebo,  incluyó a 1,436 pacientes entre 20 a 64 años,  sin enfermedades preexistentes, diagnosticados con gripe sintomática sin complicaciones- que fue definida con una temperatura axilar de al menos 38° C, y tener al menos un síntoma respiratorio, acompañado de un síntoma sistémico- además de no deben haber dejado transcurrir más de 48 horas desde el inicio del cuadro sintomático.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir una sola dosis oral de 40 u 80 mg de baloxavir marboxil-de acuerdo con el peso corporal-un placebo, o 75 mg día de oseltamivir (Tamiflu) durante 5 días, dos veces al día.
Los investigadores monitorearon los cambios en comparación a la línea basal en cuanto a la carga viral, el tiempo transcurrido hasta la desaparición del virus y la resolución de la fiebre, así como el regreso al estado de salud previo a la gripe.

Los prometedores resultados

El baloxavir marboxil  disminuyó el porcentaje de carga viral y diseminación viral en 1 día, comparado a los 2 días con el tratamiento en base a Tamiflu o 4 días con el placebo; la resolución sintomática completa ocurrió en 5 días, comparado a los 7 días del placebo.

La terapia mostró una excelente actividad antiviral tanto  in vitro como in vivo, contra los virus A y B, así como contra los virus de la gripe aviar H5N1 y H7N9, con un único régimen de dosificación oral de 1 vez.
Según Simon Portsmouth, director médico de Shionogi Inc. para E.E.U.U.:  “De los datos más emocionantes que hemos visto para baloxavir marboxil, de CAPSTONE-1, además de controlar eficazmente los síntomas, es la rápida reducción de la carga de virus infecciosos y el cese de la diseminación viral tan pronto como 2 días desde el inicio del tratamiento que hace este compuesto de investigación tan prometedor”,”Tanto para pacientes individuales como para la salud pública, baloxavir marboxil tiene el potencial de desempeñar un papel importante en la reducción de la transmisión. Se están realizando estudios en pacientes de alto riesgo para evaluar cualquier efecto sobre las complicaciones de la influenza, que sigue siendo una necesidad médica no satisfecha“.
Además, el baloxavir marboxil fue generalmente bien tolerado, evidenciando una menor incidencia global de efectos adversos (20,7%) versus placebo (2,6%) u oseltamivir (24,8%).

Comercialización

La farmacéutica Shionogi ha obtenido la aprobación preliminar de su fármaco experimental contra la gripe por parte del Ministerio de Salud del gobierno japonés a principios de este mes, lo que indica un avance para la fabricación y venta de la droga, por lo que se espera que el tratamiento podría ser comercializado en mayo.

Tras este permiso obtenido en Japón, las farmacéuticas Shionogi y Roche- que tendrán los derechos para distribuir baloxavir marboxil a nivel internacional- preparan la documentación para solicitar su autorización en Europa y Estados Unidos, si bien, no llegaría a este último hasta el 2019.

La OMS se mostró muy optimista frente a este fármaco, ya que dijo al público que esta alianza de Shionogi & Co. podría cambiar la forma en que los médicos tratan a los pacientes enfermos con gripe, así como su repercusión en las tasas de morbi-mortalidad a nivel mundial.

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