Informan resultados de ensayo clínico para el tratamiento de la obesidad genética rara
El grupo Biopharma Rhythm y Camurus presentaron el día de hoy los primeros resultados del ensayo clínico en curso en Fase 1A de la formulación de liberación prolongada de setmelanotide que se encuentran en proceso de examinación para averiguar la viabilidad de su farmacocinética, así como las pruebas correspondientes a la tolerabilidad en el ser humano.
La formulación del fármaco utiliza la tecnología de administración de fármacos Depot de inyección FluidCrystal de Camurus para administrar Setmelanotide, el nuevo agonista del receptor de melanocortina-4 de Rhythm, diseñado para tratar trastornos genéticos de la obesidad.
La finalidad es crear medicación con base en setmelanotide para el tratamiento del síndrome de Prader-Willi (PWS), un desorden genético que incluye la deficiencia del receptor MC4 y síntomas asociados como el apetito excesivo y la obesidad. Asimismo, el fármaco está en ensayos clínicos de fase II para la obesidad y PWS desde diciembre de 2014.
Setmelanotide se une y activa los receptores MC4 en el núcleo paraventricular (PVN) del hipotálamo, en el área hipotalámica lateral (LHA), áreas implicadas en la regulación del apetito, y se cree que esta acción está bajo los efectos supresores del apetito. Además de reducir el apetito, setmelanotide aumenta el gasto energético en reposo tanto en animales obesos como en seres humanos.
Según un comunicado de prensa, los resultados iniciales del estudio doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente cumplieron los criterios de farmacocinética y tolerabilidad del ensayo.
«Los resultados iniciales de este primer ensayo son impresionantes y cumplen con nuestros criterios de farmacocinética y tolerabilidad para una formulación semanal de setmelanotide. Tenemos la intención de desarrollar esta formulación una vez por semana como una extensión de la línea de productos, para mejorar la comodidad de los pacientes con deficiencias genéticas en la vía MC4 «, dijo el Dr. Keith Gottesdiener, director general de Rhythm, en su declaración.
Dr. Keith Gottesdiener, director general de Rhythm.
Por su parte, la Food and Drug Administration (FDA) ha concedido al setmelanotide la cualidad de auxiliador en la terapia innovadora para tratar la obesidad por deficiencia de pro-opiomelancortina y de receptor de leptina, enfatizó la compañía.
«Reducir la carga de las inyecciones diarias, y por lo tanto contribuir a mantener al individuo con un peso saludable, es un importante paso adelante que potencialmente puede proporcionar a los pacientes con una mejor calidad de vida«, dijo el Dr. Fredrik Tiberg.
Los resultados de la fase 2 de ensayos clínicos demostraron pérdida significativa de peso y reducciones en el hambre en esos pacientes, respaldaron los datos de las empresas. Por lo que este ensayo dará oportunidad de tratamiento a los pacientes con rara obesidad genética. Además, recientemente se inició un ensayo de fase 3 para el fármaco, aseguraron ambos grupos corporativos.
